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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin SCB-2023 en tant que rappel chez l'adulte

23 août 2023 mis à jour par: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Étude de phase 3, multicentrique, à l'insu des observateurs, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin SCB-2023 administré en dose de rappel aux adultes ayant déjà reçu le vaccin contre la COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin trivalent SCB-2023 par rapport au prototype de vaccin monovalent SCB-2019 chez les participants précédemment vaccinés avec 3 doses de vaccin COVID-19 inactivé ≥ 6 mois avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippines
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Philippines
        • Tropical Disease Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans.
  • Les personnes désireuses et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
  • Les personnes désireuses et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage.
  • Participants en bonne santé ou participants avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans une condition médicale stable.
  • Personnes ayant reçu trois doses de vaccin COVID-19 inactivé.

Critère d'exclusion:

  • Température corporelle > 37,8 °C (axillaire) ou toute maladie aiguë au départ.
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ou ayant des antécédents connus de COVID-19.
  • Les personnes qui ont reçu un vaccin COVID-19 expérimental ou homologué avant le jour 1 (à l'exception du vaccin COVID-19 inactivé).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
  • Toute condition clinique progressive instable ou incontrôlée.
  • Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou pendant la période d'étude.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin ou de réaction allergique grave.
  • Antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage.
  • Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental.
  • Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins autorisés dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Traitement par Rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20.
  • Trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'administration i.m. injection.
  • Administration d'immunoglobulines intraveineuses et/ou de tout produit sanguin.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SCB-2023
Les participants recevront une dose de rappel avec le vaccin SCB-2023 le jour 1
Biologique: Le vaccin SCB-2023 (trivalent), un vaccin recombinant de la sous-unité de la protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 contre le COVID-19 ; injection intramusculaire
Le vaccin SCB-2023 (trivalent), un vaccin recombinant de la sous-unité de la protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 contre le COVID-19 ; injection intramusculaire
Comparateur actif: Bras SCB-2019
Les participants recevront une dose de rappel avec le vaccin SCB-2019 le jour 1
Biologique: SCB-2019 (monovalent), un vaccin recombinant de sous-unité de protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 pour le COVID-19 ; injection intramusculaire
SCB-2019 (monovalent), un vaccin recombinant de sous-unité de protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 pour le COVID-19 ; injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le vaccin SCB-2023 provoque une réponse immunitaire supérieure à SCB-2019 pour Omicron BA.5
Délai: Jour 15
Rapport GMT
Jour 15
Démontrer que le vaccin SCB-2023 provoque une réponse immunitaire supérieure à SCB-2019 pour Omicron XBB.1.5
Délai: Jour 15
Rapport GMT
Jour 15
Évaluer la réactogénicité du vaccin SCB-2023 par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jour 7
Proportion de participants présentant des EI locaux et systémiques
Jour 7
Évaluer l'innocuité du vaccin SCB-2023 par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jour 29
Proportion de participants présentant des EI non sollicités
Jour 29
Évaluer l'innocuité du vaccin SCB-2023 par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
Proportion de participants atteints d'EIG, d'EI entraînant une interruption prématurée de l'étude, d'EMA et d'AESI
Jusqu'à 1 an après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité par rapport au rapport de la moyenne géométrique du titre Omicron BA.5 chez les receveurs SCB-2023 et des titres SARS-CoV-2 Delta chez les receveurs SCB-2019, tel que mesuré par le test de neutralisation du virus.
Délai: Jour 15
Rapport GMT
Jour 15
Titres moyens géométriques obtenus par le vaccin SCB-2023 et le vaccin SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5.
Délai: Jour 1, 15, 180
GMT ; GMFR ; SCR ; Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ
Jour 1, 15, 180
Moyenne géométrique multipliée par le vaccin SCB-2023 et les vaccins SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5
Délai: Jour 1, 15, 180
GMFR
Jour 1, 15, 180
Proportion de sujets présentant une séroconversion par test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5
Délai: Jour 1, 15, 180
SCR
Jour 1, 15, 180
Proportion de sujets avec un titre d'anticorps> = LIQ par test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5
Délai: Jour 1, 15, 180
Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ
Jour 1, 15, 180
Titres moyens géométriques obtenus par le vaccin SCB-2023 et le vaccin SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, 15
GMT
Jour 1, 15
Moyenne géométrique multipliée par le vaccin SCB-2023 et les vaccins SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, 15
GMFR
Jour 1, 15
Proportion de sujets présentant une séroconversion par test de neutralisation du virus contre les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, 15
SCR
Jour 1, 15
Proportion de sujets avec un titre d'anticorps> = LLOQ par test de neutralisation du virus contre les variants du SRAS-CoV-2 préoccupants
Délai: Jour 1, 15
Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ
Jour 1, 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLO-SCB-2023-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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