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成人における追加免疫としての SCB-2023 ワクチンの免疫原性と安全性の研究

2023年8月23日 更新者：Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

新型コロナウイルス感染症ワクチンを以前に接種した成人に追加投与として投与されたSCB-2023ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第3相、多施設共同、観察者盲検、ランダム化対照試験

この研究の目的は、登録の6か月以上前に不活化新型コロナウイルス感染症ワクチンを3回接種した参加者を対象に、プロトタイプのSCB-2019一価ワクチンと比較して、SCB-2023三価ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila、フィリピン
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan、フィリピン
        • Tropical Disease Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 予定されているすべての訪問、ワクチン接種、臨床検査、その他の研究手順を含む研究要件に従う意欲と能力のある個人。
  • スクリーニングの前に、インフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる個人。
  • 健康な参加者、または既存の病状があり、病状が安定している参加者。
  • 不活化新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを3回接種した人。

除外基準:

  • ベースライン時の体温 > 37.8°C (腋窩)、または何らかの急性疾患。
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の既往歴がある確認されたSARS-CoV-2感染者。
  • 1日目より前に治験中または認可済みの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種した個人（不活化新型コロナウイルス感染症ワクチンを除く）。
  • 疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 進行性の不安定または制御不能な臨床状態。
  • この研究への登録中または研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
  • ワクチンに関連した重度の副反応または重度のアレルギー反応の病歴。
  • -スクリーニング前1年以内の悪性腫瘍の病歴。
  • 他の治験薬の投与を受けた人。
  • 登録前の14日以内に他の認可されたワクチンを接種した人。
  • リツキシマブまたは他の抗CD20モノクローナル抗体による治療。
  • 研究者の意見では、免疫療法が禁忌であると考えられる既知の出血性疾患。注入。
  • 免疫グロブリンおよび/または血液製剤の静脈内投与。
  • 研究者の意見において、研究の主な目的を妨げたり、参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCB-2023 アーム
参加者は1日目にSCB-2023ワクチンによる追加接種を1回受ける。
生物学的：SCB-2023 ワクチン (三価)、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 用の組換え SARS-CoV-2 三量体 S タンパク質サブユニット ワクチン。筋肉注射
SCB-2023 ワクチン (三価)、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 用の組換え SARS-CoV-2 三量体 S タンパク質サブユニット ワクチン。筋肉注射
アクティブコンパレータ：SCB-2019 アーム
参加者は1日目にSCB-2019ワクチンによる追加接種を1回受ける。
生物学的：SCB-2019（一価）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射
SCB-2019（一価）、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する組換えSARS-CoV-2三量体Sタンパク質サブユニットワクチン。筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCB-2023 ワクチンが Omicron BA.5 に対して SCB-2019 よりも優れた免疫応答を誘発することを実証するため
時間枠：15日目
GMT比率
15日目
SCB-2023 ワクチンが Omicron XBB.1.5 に対して SCB-2019 よりも優れた免疫応答を誘発することを実証するため
時間枠：15日目
GMT比率
15日目
SCB-2019 ワクチンと比較した SCB-2023 ワクチンの反応原性を評価する
時間枠：7日目
局所的および全身的AEを有する参加者の割合
7日目
SCB-2019 ワクチンと比較した SCB-2023 ワクチンの安全性を評価する
時間枠：29日目
未承諾 AE が発生した参加者の割合
29日目
SCB-2019 ワクチンと比較した SCB-2023 ワクチンの安全性を評価する
時間枠：ワクチン接種後最大1年
SAE、研究の早期終了につながるAE、MAAE、およびAESIを患った参加者の割合
ワクチン接種後最大1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス中和アッセイで測定した、SCB-2023レシピエントのOmicron BA.5力価とSCB-2019レシピエントのSARS-CoV-2 Delta力価の幾何平均の比に関する非劣性。
時間枠：15日目
GMT比率
15日目
Omicron BA.5 および Omicron XBB1.5 に対するウイルス中和アッセイによる SCB-2023 ワクチンおよび SCB-2019 ワクチンによって誘発された幾何平均力価。
時間枠：1日目、15日目、180日目
GMT; GMFR; SCR;抗体価が LLoQ 以上の参加者の割合
1日目、15日目、180日目
Omicron BA.5 および Omicron XBB1.5 に対するウイルス中和アッセイによる SCB-2023 ワクチンおよび SCB-2019 ワクチンによって誘発された幾何平均倍率上昇
時間枠：1日目、15日目、180日目
GMFR
1日目、15日目、180日目
Omicron BA.5 および Omicron XBB1.5 に対するウイルス中和アッセイによる血清変換を示した被験者の割合
時間枠：1日目、15日目、180日目
SCR
1日目、15日目、180日目
Omicron BA.5 および Omicron XBB1.5 に対するウイルス中和アッセイによる抗体力価が LLOQ 以上である被験者の割合
時間枠：1日目、15日目、180日目
抗体価が LLoQ 以上の参加者の割合
1日目、15日目、180日目
懸念されるSARS-CoV-2変異株に対するウイルス中和アッセイによるSCB-2023ワクチンおよびSCB-2019ワクチンによって誘発される幾何平均力価
時間枠：1日目、15日
GMT
1日目、15日
懸念されるSARS-CoV-2変異株に対するウイルス中和アッセイにより、SCB-2023ワクチンおよびSCB-2019ワクチンによって誘発された幾何平均倍率上昇
時間枠：1日目、15日
GMFR
1日目、15日
懸念される SARS-CoV-2 変異株に対するウイルス中和アッセイによる血清変換を示した被験者の割合
時間枠：1日目、15日
SCR
1日目、15日
懸念されるSARS-CoV-2変異株に対するウイルス中和アッセイによる抗体力価がLLOQ以上の被験者の割合
時間枠：1日目、15日
抗体価が LLoQ 以上の参加者の割合
1日目、15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (実際)

2023年8月17日

研究の完了 (実際)

2023年8月17日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLO-SCB-2023-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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