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성인의 부스터로서의 SCB-2023 백신의 면역원성 및 안전성 연구

2023년 8월 23일 업데이트: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

이전에 COVID-19 백신을 접종한 성인에게 추가 접종으로 투여된 SCB-2023 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 관찰자 ​​맹검, 무작위, 통제 연구

이 연구의 목적은 등록 전 6개월 이상 이전에 비활성화 COVID-19 백신 3회 용량으로 예방접종을 받은 참가자를 대상으로 원형 SCB-2019 1가 백신과 비교하여 SCB-2023 3가 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, 필리핀 제도
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, 필리핀 제도
        • Tropical Disease Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 모든 예정된 방문, 예방 접종, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 개인.
  • 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인.
  • 건강한 참여자 또는 기존 질병이 있는 안정적인 의학적 상태에 있는 참여자.
  • 비활성화된 COVID-19 백신을 3회 접종받은 개인.

제외 기준:

  • 체온 >37.8°C(겨드랑이), 또는 베이스라인에서 급성 질환.
  • COVID-19 병력이 있는 확인된 SARS-CoV-2 감염자.
  • 1일 이전에 시험용 또는 허가된 COVID-19 백신을 접종받은 개인(비활성화 COVID-19 백신 제외).
  • 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 모든 진행성 불안정 또는 통제되지 않는 임상 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
  • 백신과 관련된 심각한 부작용 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 악성 종양의 병력.
  • 다른 연구용 제품을 받은 개인.
  • 등록 전 14일 이내에 허가된 다른 백신을 접종받은 개인.
  • Rituximab 또는 기타 항-CD20 단클론 항체로 치료.
  • 연구자의 의견으로는 i.m. 주입.
  • 정맥 내 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.
  • 연구자의 의견에 따라 1차 연구 목표를 방해하거나 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCB-2023 팔
참가자는 1일차에 SCB-2023 백신으로 1회의 추가 접종을 받습니다.
생물학적: SCB-2023 백신(3가), COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신 근육 주사
SCB-2023 백신(3가), COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신 근육 주사
활성 비교기: SCB-2019 팔
참가자는 1일차에 SCB-2019 백신으로 1회의 추가 접종을 받습니다.
생물학적: COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신인 SCB-2019(1가); 근육 주사
COVID-19용 재조합 SARS-CoV-2 삼량체 S-단백질 서브유닛 백신인 SCB-2019(1가); 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCB-2023 백신이 Omicron BA.5에 대해 SCB-2019보다 우수한 면역 반응을 유도함을 입증하기 위해
기간: 15일차
그리니치 표준시 비율
15일차
SCB-2023 백신이 Omicron XBB.1.5에 대해 SCB-2019보다 우수한 면역 반응을 유도함을 입증하기 위해
기간: 15일차
그리니치 표준시 비율
15일차
SCB-2019 백신과 비교하여 SCB-2023 백신의 반응성 평가
기간: 7일차
국소 및 전신 AE가 있는 참가자의 비율
7일차
SCB-2019 백신과 비교하여 SCB-2023 백신의 안전성 평가
기간: 29일
요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 비율
29일
SCB-2019 백신과 비교하여 SCB-2023 백신의 안전성 평가
기간: 백신 접종 후 최대 1년
SAE, 연구에서 조기 종료로 이어지는 AE, MAAE 및 AESI가 있는 참가자의 비율
백신 접종 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCB-2023 수혜자의 Omicron BA.5 역가와 SCB-2019 수혜자의 SARS-CoV-2 Delta 역가의 기하 평균 비율과 관련하여 비열등성(바이러스 중화 분석으로 측정).
기간: 15일차
그리니치 표준시 비율
15일차
Omicron BA.5 및 Omicron XBB1.5에 대한 바이러스 중화 검정에 의해 SCB-2023 백신 및 SCB-2019 백신에 의해 도출된 기하 평균 역가.
기간: 1일차, 15일, 180일
그리니치 표준시; GMFR; SCR; 항체 역가 ≥ LLoQ인 참가자의 비율
1일차, 15일, 180일
Omicron BA.5 및 Omicron XBB1.5에 대한 바이러스 중화 검정에 의해 SCB-2023 백신 및 SCB-2019 백신에 의해 도출된 기하 평균 배수 상승
기간: 1일차, 15일, 180일
GMFR
1일차, 15일, 180일
Omicron BA.5 및 Omicron XBB1.5에 대한 바이러스 중화 검정에 의한 혈청전환이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차, 15일, 180일
SCR
1일차, 15일, 180일
Omicron BA.5 및 Omicron XBB1.5에 대한 바이러스 중화 검정에 의한 항체 역가 >=LLOQ인 대상체의 비율
기간: 1일차, 15일, 180일
항체 역가 ≥ LLoQ인 참가자의 비율
1일차, 15일, 180일
우려되는 SARS-CoV-2 변이체에 대한 바이러스 중화 분석에 의해 SCB-2023 백신 및 SCB-2019 백신에 의해 도출된 기하 평균 역가
기간: 1일, 15일
그리니치 표준시
1일, 15일
우려되는 SARS-CoV-2 변종에 대한 바이러스 중화 분석에 의해 SCB-2023 백신 및 SCB-2019 백신에 의해 도출된 기하 평균 배수 상승
기간: 1일, 15일
GMFR
1일, 15일
우려되는 SARS-CoV-2 변종에 대한 바이러스 중화 분석에 의해 혈청 전환이 있는 피험자의 비율
기간: 1일, 15일
SCR
1일, 15일
우려되는 SARS-CoV-2 변이체에 대한 바이러스 중화 분석에서 항체 역가가 >=LLOQ인 피험자의 비율
기간: 1일, 15일
항체 역가 ≥ LLoQ인 참가자의 비율
1일, 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLO-SCB-2023-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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