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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino SCB-2023 come richiamo negli adulti

23 agosto 2023 aggiornato da: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studio di fase 3, multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino SCB-2023 somministrato come dose di richiamo agli adulti che hanno precedentemente ricevuto il vaccino COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino trivalente SCB-2023 rispetto al vaccino monovalente SCB-2019 prototipo nei partecipanti precedentemente vaccinati con 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato ≥6 mesi prima dell'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippine
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filippine
        • Tropical Disease Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  • Individui disposti e in grado di soddisfare i requisiti di studio, comprese tutte le visite programmate, vaccinazioni, test di laboratorio e altre procedure di studio.
  • Individui disposti e in grado di fornire un consenso informato, prima dello screening.
  • Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che si trovano in condizioni mediche stabili.
  • Individui che hanno ricevuto tre dosi di vaccino COVID-19 inattivato.

Criteri di esclusione:

  • Temperatura corporea >37,8°C (ascellare) o qualsiasi malattia acuta al basale.
  • Infezione SARS-CoV-2 confermatao con storia nota di COVID-19.
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato prima del giorno 1 (ad eccezione del vaccino COVID-19 inattivato).
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica.
  • Qualsiasi condizione clinica progressiva instabile o incontrollata.
  • Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o durante il periodo di studio.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino o grave reazione allergica.
  • Storia di malignità entro 1 anno prima dello screening.
  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale.
  • Individui che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Trattamento con Rituximab o altri anticorpi monoclonali anti-CD20.
  • Disturbo emorragico noto che, a parere dell'investigatore, controindicare i.m. iniezione.
  • Somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa e/o di qualsiasi emoderivato.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi primari dello studio o rappresenterebbe un rischio aggiuntivo per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SCB-2023
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo con il vaccino SCB-2023 il giorno 1
Biologico: Vaccino SCB-2023 (trivalente), un vaccino a subunità trimerica della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Vaccino SCB-2023 (trivalente), un vaccino a subunità trimerica della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Braccio SCB-2019
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo con il vaccino SCB-2019 il giorno 1
Biologico: SCB-2019 (monovalente), un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare
SCB-2019 (monovalente), un vaccino trimerico della subunità della proteina S SARS-CoV-2 ricombinante per COVID-19; iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare che il vaccino SCB-2023 suscita una risposta immunitaria superiore a SCB-2019 per Omicron BA.5
Lasso di tempo: Giorno 15
Rapporto GMT
Giorno 15
Dimostrare che il vaccino SCB-2023 suscita una risposta immunitaria superiore a SCB-2019 per Omicron XBB.1.5
Lasso di tempo: Giorno 15
Rapporto GMT
Giorno 15
Valutare la reattogenicità del vaccino SCB-2023 rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici
Giorno 7
Valutare la sicurezza del vaccino SCB-2023 rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Giorno 29
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Giorno 29
Valutare la sicurezza del vaccino SCB-2023 rispetto al vaccino SCB-2019
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione anticipata dello studio, MAAE e AESI
Fino a 1 anno dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità rispetto al rapporto della media geometrica del titolo Omicron BA.5 nei riceventi SCB-2023 e dei titoli SARS-CoV-2 Delta nei riceventi SCB-2019, come misurato mediante test di neutralizzazione del virus.
Lasso di tempo: Giorno 15
Rapporto GMT
Giorno 15
Titoli medi geometrici ottenuti dal vaccino SCB-2023 e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5.
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
GMT; GMFR; SCR; Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale ≥ LLoQ
Giorno 1, 15, 180
Aumento della piega della media geometrica suscitato dal vaccino SCB-2023 e dai vaccini SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
GMFR
Giorno 1, 15, 180
Proporzione di soggetti con sieroconversione mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
SCR
Giorno 1, 15, 180
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale >=LLOQ mediante test di neutralizzazione del virus contro Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 180
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale ≥ LLoQ
Giorno 1, 15, 180
Media geometrica dei titoli ottenuti dal vaccino SCB-2023 e dal vaccino SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro le varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
GMT
Giorno 1, 15
Aumento della piega della media geometrica suscitato dal vaccino SCB-2023 e dai vaccini SCB-2019 mediante test di neutralizzazione del virus contro le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
GMFR
Giorno 1, 15
Proporzione di soggetti con sieroconversione mediante test di neutralizzazione del virus contro le varianti di preoccupazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
SCR
Giorno 1, 15
Proporzione di soggetti con titolo anticorpale >=LLOQ mediante test di neutralizzazione del virus contro varianti di SARS-CoV-2 preoccupanti
Lasso di tempo: Giorno 1, 15
Proporzione di partecipanti con titolo anticorpale ≥ LLoQ
Giorno 1, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLO-SCB-2023-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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