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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des SCB-2023-Impfstoffs als Booster bei Erwachsenen

23. August 2023 aktualisiert von: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Phase 3, multizentrische, beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des SCB-2023-Impfstoffs, der als Auffrischungsdosis an Erwachsene verabreicht wird, die zuvor den COVID-19-Impfstoff erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des trivalenten Impfstoffs SCB-2023 im Vergleich zum Prototyp des monovalenten Impfstoffs SCB-2019 bei Teilnehmern zu bewerten, die zuvor ≥6 Monate vor der Einschreibung mit 3 Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippinen
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Philippinen
        • Tropical Disease Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich aller geplanten Besuche, Impfungen, Labortests und anderer Studienverfahren.
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, vor dem Screening eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden.
  • Personen, die drei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Körpertemperatur > 37,8 °C (Achselhöhle) oder eine akute Erkrankung zu Studienbeginn.
  • Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion oder mit bekannter Vorgeschichte von COVID-19.
  • Personen, die vor Tag 1 einen in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten haben (mit Ausnahme des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs).
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist.
  • Alle fortschreitenden instabilen oder unkontrollierten klinischen Zustände.
  • Personen, die während der Teilnahme an dieser Studie oder während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder eine schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Personen, die ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben.
  • Behandlung mit Rituximab oder anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes eine i.m. kontraindizieren würde. Injektion.
  • Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die primären Studienziele beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCB-2023-Arm
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Auffrischungsdosis mit dem Impfstoff SCB-2023
Biologisch: SCB-2023-Impfstoff (trivalent), ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
SCB-2023-Impfstoff (trivalent), ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: SCB-2019-Arm
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Auffrischimpfung mit dem Impfstoff SCB-2019
Biologisch: SCB-2019 (monovalent), ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion
SCB-2019 (monovalent), ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass der Impfstoff SCB-2023 bei Omicron BA.5 eine Immunantwort hervorruft, die der von SCB-2019 überlegen ist
Zeitfenster: Tag 15
GMT-Verhältnis
Tag 15
Um zu zeigen, dass der Impfstoff SCB-2023 bei Omicron XBB.1.5 eine Immunantwort hervorruft, die der von SCB-2019 überlegen ist
Zeitfenster: Tag 15
GMT-Verhältnis
Tag 15
Bewerten Sie die Reaktogenität des SCB-2023-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Nebenwirkungen
Tag 7
Bewerten Sie die Sicherheit des SCB-2023-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Tag 29
Bewerten Sie die Sicherheit des SCB-2023-Impfstoffs im Vergleich zum SCB-2019-Impfstoff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Impfung
Anteil der Teilnehmer mit SUE, UE, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führen, MAAE und AESI
Bis zu 1 Jahr nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit in Bezug auf das Verhältnis des geometrischen Mittels des Omicron BA.5-Titers bei SCB-2023-Empfängern und des SARS-CoV-2-Delta-Titers bei SCB-2019-Empfängern, gemessen durch einen Virusneutralisationstest.
Zeitfenster: Tag 15
GMT-Verhältnis
Tag 15
Geometrische mittlere Titer, die durch den SCB-2023-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen Omicron BA.5 und Omicron XBB1.5 hervorgerufen wurden.
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
GMTs; GMFRs; SCRs; Anteil der Teilnehmer mit Antikörpertitern ≥ LLoQ
Tag 1, 15, 180
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg, der durch den SCB-2023-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen Omicron BA.5 und Omicron XBB1.5 hervorgerufen wird
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
GMFRs
Tag 1, 15, 180
Anteil der Probanden mit Serokonversion durch Virusneutralisationstest gegen Omicron BA.5 und Omicron XBB1.5
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
SCRs
Tag 1, 15, 180
Anteil der Probanden mit einem Antikörpertiter >=LLOQ gemäß Virusneutralisationstest gegen Omicron BA.5 und Omicron XBB1.5
Zeitfenster: Tag 1, 15, 180
Anteil der Teilnehmer mit Antikörpertitern ≥ LLoQ
Tag 1, 15, 180
Geometrische mittlere Titer, die durch den SCB-2023-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten hervorgerufen werden
Zeitfenster: Tag 1, 15
GMTs
Tag 1, 15
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg, der durch den SCB-2023-Impfstoff und den SCB-2019-Impfstoff durch einen Virusneutralisationstest gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten hervorgerufen wird
Zeitfenster: Tag 1, 15
GMFRs
Tag 1, 15
Anteil der Probanden mit Serokonversion durch Virusneutralisationstest gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: Tag 1, 15
SCRs
Tag 1, 15
Anteil der Probanden mit einem Antikörpertiter >=LLOQ laut Virusneutralisationstest gegen besorgniserregende SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: Tag 1, 15
Anteil der Teilnehmer mit Antikörpertitern ≥ LLoQ
Tag 1, 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLO-SCB-2023-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur SCB-2023-Impfstoff (trivalent), ein rekombinanter SARS-CoV-2-Impfstoff mit trimerer S-Protein-Untereinheit für COVID-19; intramuskuläre Injektion

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