Az SCB-2023 vakcina immunogenitási és biztonsági vizsgálata, mint emlékeztető felnőtteknél
2023. augusztus 23. frissítette: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
3. fázis, többközpontú, megfigyelő-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a korábban COVID-19 vakcinát kapott felnőttek számára emlékeztetőként beadott SCB-2023 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére
A vizsgálat célja az SCB-2023 trivalens vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérése az SCB-2019 monovalens vakcina prototípusához képest azoknál a résztvevőknél, akiket korábban 3 adag inaktivált COVID-19 vakcinával oltottak be ≥6 hónappal a beiratkozás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Health Index Multispecialty Clinic
-
Putatan, Fülöp-szigetek
- Tropical Disease Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves.
- Olyan egyének, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek, beleértve az összes tervezett látogatást, védőoltásokat, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Azok a személyek, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt.
- Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az egészségi állapota stabil.
- Olyan személyek, akik három adag inaktivált COVID-19 vakcinát kaptak.
Kizárási kritériumok:
- Testhőmérséklet >37,8°C (hónaljban), vagy bármilyen akut betegség a kiinduláskor.
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés vagy ismert COVID-19 kórtörténet.
- Olyan személyek, akik az 1. nap előtt vizsgálati vagy engedélyezett COVID-19 vakcinát kaptak (kivéve az inaktivált COVID-19 vakcinát).
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegség vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápia eredménye.
- Bármilyen progresszív instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapot.
- Azok a személyek, akik terhesek, szoptatnak, vagy terhességet terveznek, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Az oltással kapcsolatos súlyos mellékhatás vagy súlyos allergiás reakció anamnézisében.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrés előtti 1 éven belül.
- Olyan személyek, akik bármilyen más vizsgálati terméket kaptak.
- Azok a személyek, akik a beiratkozást megelőző 14 napon belül bármilyen más engedélyezett oltást kaptak.
- Kezelés Rituximabbal vagy bármely más anti-CD20 monoklonális antitesttel.
- Ismert vérzési rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt i.m. injekció.
- Intravénás immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény beadása.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az elsődleges vizsgálati célokat, vagy további kockázatot jelentene a résztvevő számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCB-2023 kar
A résztvevők egy emlékeztető oltást kapnak az SCB-2023 vakcinával az 1. napon
|
SCB-2023 vakcina (trivalens), egy rekombináns SARS-CoV-2 trimer S-protein alegység vakcina a COVID-19 ellen; intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: SCB-2019 kar
A résztvevők egy emlékeztető oltást kapnak az SCB-2019 vakcinával az 1. napon
|
SCB-2019 (monovalens), egy rekombináns SARS-CoV-2 trimer S-protein alegység vakcina a COVID-19 ellen; intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy az SCB-2023 vakcina az SCB-2019-nél jobb immunválaszt vált ki az Omicron BA.5 esetében.
Időkeret: 15. nap
|
GMT arány
|
15. nap
|
|
Annak bizonyítása, hogy az SCB-2023 vakcina az SCB-2019-nél jobb immunválaszt vált ki az Omicron XBB esetében.1.5
Időkeret: 15. nap
|
GMT arány
|
15. nap
|
|
Értékelje az SCB-2023 vakcina reaktogenitását az SCB-2019 vakcinával összehasonlítva
Időkeret: 7. nap
|
A helyi és rendszerszintű AE-vel rendelkező résztvevők aránya
|
7. nap
|
|
Értékelje az SCB-2023 vakcina biztonságosságát az SCB-2019 vakcinával összehasonlítva
Időkeret: 29. nap
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők aránya
|
29. nap
|
|
Értékelje az SCB-2023 vakcina biztonságosságát az SCB-2019 vakcinával összehasonlítva
Időkeret: Legfeljebb 1 év az oltás után
|
A SAE-ben, a vizsgálat korai befejezéséhez vezető AE-ben, MAAE-ben és AESI-ben szenvedő résztvevők aránya
|
Legfeljebb 1 év az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem rosszabb az Omicron BA.5 titer geometriai átlagának aránya SCB-2023 recipienseknél és SARS-CoV-2 Delta titerek SCB-2019 recipienseknél, vírusneutralizációs vizsgálattal mérve.
Időkeret: 15. nap
|
GMT arány
|
15. nap
|
|
Az SCB-2023 vakcina és az SCB-2019 vakcina által az Omicron BA.5 és Omicron XBB1.5 elleni vírusneutralizációs vizsgálattal kiváltott geometriai átlagtiterek.
Időkeret: 1., 15., 180. nap
|
GMT-k; GMFR-ek; SCR-ek; A ≥ LLoQ antitesttiterrel rendelkező résztvevők aránya
|
1., 15., 180. nap
|
|
Az SCB-2023 vakcina és az SCB-2019 vakcinák által kiváltott geometriai átlagos hajtásemelkedés az Omicron BA.5 és Omicron XBB1.5 elleni vírusneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 1., 15., 180. nap
|
GMFR-ek
|
1., 15., 180. nap
|
|
Az Omicron BA.5 és Omicron XBB1.5 elleni vírusneutralizációs vizsgálattal szerokonverzióban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 1., 15., 180. nap
|
SCR-ek
|
1., 15., 180. nap
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az antitesttiter >=LLOQ az Omicron BA.5 és Omicron XBB1.5 elleni vírusneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 1., 15., 180. nap
|
A ≥ LLoQ antitesttiterrel rendelkező résztvevők aránya
|
1., 15., 180. nap
|
|
Az SCB-2023 vakcina és az SCB-2019 vakcina által kiváltott geometriai átlagos titerek a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó variánsok elleni vírusneutralizációs vizsgálattal
Időkeret: 1. nap, 15
|
GMT-k
|
1. nap, 15
|
|
Az SCB-2023 vakcina és az SCB-2019 vakcinák által kiváltott geometriai átlagos hajtás növekedése a vírussemlegesítési vizsgálattal a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó változatai ellen
Időkeret: 1. nap, 15
|
GMFR-ek
|
1. nap, 15
|
|
Az aggodalomra okot adó SARS-CoV-2 variánsok elleni vírusneutralizációs vizsgálattal szerokonverzióban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 1. nap, 15
|
SCR-ek
|
1. nap, 15
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az antitesttiter >=LLOQ a vírusneutralizációs teszt alapján aggodalomra okot adó SARS-CoV-2 variánsok ellen
Időkeret: 1. nap, 15
|
A ≥ LLoQ antitesttiterrel rendelkező résztvevők aránya
|
1. nap, 15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Tripszin inhibitorok
- Védőoltások
- Somatomedin B
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO-SCB-2023-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .