Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023 jako dawki przypominającej u dorosłych

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki SCB-2023 podawanej jako dawka przypominająca dorosłym, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki SCB-2023 w porównaniu z prototypową szczepionką monowalentną SCB-2019 u uczestników uprzednio zaszczepionych 3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filipiny
        • Tropical Disease Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze.
  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny.
  • Osoby, które otrzymały trzy dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura ciała >37,8°C (pod pachą) lub jakakolwiek ostra choroba na początku badania.
  • Potwierdzony zarażony SARS-CoV-2 ze znaną historią COVID-19.
  • Osoby, które otrzymały badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 przed 1. dniem (z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego.
  • Wszelkie postępujące niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w okresie badania.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna.
  • Historia złośliwości w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Leczenie rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20.
  • Znana skaza krwotoczna, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do im. zastrzyk.
  • Podawanie dożylnych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza kolidowałby z głównymi celami badania lub stwarzałby dodatkowe ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SCB-2023
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2023 w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka SCB-2023 (trójwalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
Szczepionka SCB-2023 (trójwalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Ramię SCB-2019
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2019 pierwszego dnia
Biologiczny: SCB-2019 (monowalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
SCB-2019 (monowalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że szczepionka SCB-2023 wywołuje lepszą odpowiedź immunologiczną niż SCB-2019 dla Omicron BA.5
Ramy czasowe: Dzień 15
Współczynnik GMT
Dzień 15
Aby wykazać, że szczepionka SCB-2023 wywołuje lepszą odpowiedź immunologiczną niż SCB-2019 dla Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 15
Współczynnik GMT
Dzień 15
Ocena reaktogenności szczepionki SCB-2023 w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 7
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023 w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 29
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023 w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Do 1 roku po szczepieniu
Odsetek uczestników z SAE, AE prowadzącymi do wcześniejszego przerwania badania, MAAE i AESI
Do 1 roku po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority w odniesieniu do stosunku średniej geometrycznej miana Omicron BA.5 u biorców SCB-2023 i mian SARS-CoV-2 Delta u biorców SCB-2019, mierzonej testem neutralizacji wirusa.
Ramy czasowe: Dzień 15
Współczynnik GMT
Dzień 15
Średnie geometryczne mian wywołanych przez szczepionkę SCB-2023 i szczepionkę SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5.
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
GMT; GMFR; SCR; Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15, 180
Średni geometryczny wzrost wywołany szczepionką SCB-2023 i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
GMFR
Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów z serokonwersją w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
SCR
Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał >=LLOQ w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15, 180
Średnie geometryczne mian wywołanych przez szczepionkę SCB-2023 i szczepionkę SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
GMT
Dzień 1, 15
Średnia geometryczna krotności wzrostu wywołana szczepionką SCB-2023 i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
GMFR
Dzień 1, 15
Odsetek osób z serokonwersją w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
SCR
Dzień 1, 15
Odsetek osób z mianem przeciwciał >=LLOQ w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLO-SCB-2023-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj