Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SCB-2023 jako booster u dospělých

23. srpna 2023 aktualizováno: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Fáze 3, multicentrická, pozorovatelně slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SCB-2023 podávané jako posilovací dávka dospělým, kteří již dříve dostali vakcínu COVID-19

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost trivalentní vakcíny SCB-2023 ve srovnání s prototypem monovalentní vakcíny SCB-2019 u účastníků dříve očkovaných 3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 ≥6 měsíců před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filipíny
        • Tropical Disease Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Jednotlivci ochotní a schopní splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
  • Jednotlivci ochotní a schopní dát informovaný souhlas před screeningem.
  • Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu.
  • Jednotlivci, kteří dostali tři dávky inaktivované vakcíny COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná teplota >37,8 °C (axilární) nebo jakékoli akutní onemocnění na začátku.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo se známou anamnézou COVID-19.
  • Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 před 1. dnem (kromě inaktivované vakcíny COVID-19).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
  • Jakékoli progresivní nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Jedince, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo během období studie.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Anamnéza malignity do 1 roku před screeningem.
  • Jednotlivci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt.
  • Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné licencované vakcíny do 14 dnů před zápisem.
  • Léčba rituximabem nebo jinými anti-CD20 monoklonálními protilátkami.
  • Známá krvácivá porucha, která by dle názoru zkoušejícího kontraindikovala i.m. injekce.
  • Podání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno SCB-2023
Účastníci dostanou jednu posilovací dávku s vakcínou SCB-2023 v den 1
Biologický: Vakcína SCB-2023 (trivalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce
Vakcína SCB-2023 (trivalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Rameno SCB-2019
Účastníci dostanou jednu posilovací dávku s vakcínou SCB-2019 v den 1
Biologický: SCB-2019 (monovalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce
SCB-2019 (monovalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že vakcína SCB-2023 vyvolává imunitní odpověď lepší než SCB-2019 pro Omicron BA.5
Časové okno: Den 15
Poměr GMT
Den 15
Prokázat, že vakcína SCB-2023 vyvolává imunitní odpověď lepší než SCB-2019 pro Omicron XBB.1.5
Časové okno: Den 15
Poměr GMT
Den 15
Posuďte reaktogenitu vakcíny SCB-2023 ve srovnání s vakcínou SCB-2019
Časové okno: Den 7
Podíl účastníků s lokálními a systémovými AE
Den 7
Posuďte bezpečnost vakcíny SCB-2023 ve srovnání s vakcínou SCB-2019
Časové okno: Den 29
Podíl účastníků s nevyžádanými AE
Den 29
Posuďte bezpečnost vakcíny SCB-2023 ve srovnání s vakcínou SCB-2019
Časové okno: Až 1 rok po očkování
Podíl účastníků se SAE, AE vedoucí k předčasnému ukončení studie, MAAE a AESI
Až 1 rok po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru titru Omicron BA.5 u příjemců SCB-2023 a titrů SARS-CoV-2 Delta u příjemců SCB-2019, měřeno testem neutralizace viru.
Časové okno: Den 15
Poměr GMT
Den 15
Geometrické průměrné titry vyvolané vakcínou SCB-2023 a vakcínou SCB-2019 testem neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5.
Časové okno: Den 1, 15, 180
GMT; GMFR; SCR; Podíl účastníků s titrem protilátek ≥ LLoQ
Den 1, 15, 180
Geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný vakcínou SCB-2023 a vakcínami SCB-2019 testem neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5
Časové okno: Den 1, 15, 180
GMFR
Den 1, 15, 180
Podíl subjektů se sérokonverzí testem neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5
Časové okno: Den 1, 15, 180
SCR
Den 1, 15, 180
Podíl subjektů s titrem protilátek >=LLOQ podle testu neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5
Časové okno: Den 1, 15, 180
Podíl účastníků s titrem protilátek ≥ LLoQ
Den 1, 15, 180
Geometrické průměrné titry vyvolané vakcínou SCB-2023 a vakcínou SCB-2019 testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2 vzbuzujícím obavy
Časové okno: Den 1, 15
GMT
Den 1, 15
Geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný vakcínou SCB-2023 a vakcínami SCB-2019 testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2 vzbuzujícím obavy
Časové okno: Den 1, 15
GMFR
Den 1, 15
Podíl subjektů se sérokonverzí testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, 15
SCR
Den 1, 15
Podíl subjektů s titrem protilátek >=LLOQ testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2 vzbuzujícím obavy
Časové okno: Den 1, 15
Podíl účastníků s titrem protilátek ≥ LLoQ
Den 1, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLO-SCB-2023-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit