Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina SCB-2023 como Reforço em Adultos

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
• Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Indivíduos dispostos e capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
• Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável.
• Indivíduos que receberam três doses da vacina COVID-19 inativada.

Critério de exclusão:

• Temperatura corporal >37,8°C (axilar) ou qualquer doença aguda no início do estudo.
• Infecção confirmada por SARS-CoV-2 ou com histórico conhecido de COVID-19.
• Indivíduos que receberam uma vacina experimental ou licenciada contra a COVID-19 antes do Dia 1 (exceto a vacina inativada contra a COVID-19).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica.
• Quaisquer condições clínicas progressivas instáveis ​​ou descontroladas.
• Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluídos neste estudo ou durante o período do estudo.
• História de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave.
• História de malignidade dentro de 1 ano antes da triagem.
• Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental.
• Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20.
• Distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria administração i.m. injeção.
• Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer hemoderivados.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante.