Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCB-2023-rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus tehosteena aikuisilla

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Vaihe 3, monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SCB-2023-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan tehosteannoksena aikuisille, jotka ovat saaneet aiemmin COVID-19-rokotteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmiarvoisen SCB-2023-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta monovalenttisen SCB-2019-rokotteen prototyyppiin verrattuna osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filippiinit
        • Tropical Disease Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
  • Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet kolme annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruumiinlämpö > 37,8 °C (kainalossa) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa.
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu COVID-19-historia.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 (paitsi inaktivoitu COVID-19-rokote).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
  • Kaikki etenevät epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio.
  • Pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet muita luvanvaraisia ​​rokotteita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hoito rituksimabilla tai muilla monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen i.m. injektio.
  • Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCB-2023 varsi
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2023-rokotteella ensimmäisenä päivänä
Biologinen: SCB-2023-rokote (kolmivalenttinen), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
SCB-2023-rokote (kolmivalenttinen), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: SCB-2019 varsi
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2019-rokotteella ensimmäisenä päivänä
Biologinen: SCB-2019 (monovalentti), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
SCB-2019 (monovalentti), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että SCB-2023-rokote saa aikaan immuunivasteen, joka on parempi kuin SCB-2019 Omicron BA.5:lle
Aikaikkuna: Päivä 15
GMT-suhde
Päivä 15
Osoittaakseen, että SCB-2023-rokote saa aikaan immuunivasteen, joka on parempi kuin SCB-2019 Omicron XBB.1.5:lle
Aikaikkuna: Päivä 15
GMT-suhde
Päivä 15
Arvioi SCB-2023-rokotteen reaktogeenisyys verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Päivä 7
Arvioi SCB-2023-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-toivottu AE
Päivä 29
Arvioi SCB-2023-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on SAE, AE, jotka johtavat tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen, MAAE ja AESI
Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority suhteessa Omicron BA.5 -tiitterin geometrisen keskiarvon suhteeseen SCB-2023-vastaanottajilla ja SARS-CoV-2 Delta -tiittereillä SCB-2019-vastaanottajilla viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 15
GMT-suhde
Päivä 15
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttamat geometriset keskimääräiset tiitterit viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
GMT:t; GMFR:t; SCR:t; Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
Päivä 1, 15, 180
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteiden aikaansaama geometrinen keskimääräinen kertaisuus viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
GMFR:t
Päivä 1, 15, 180
Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan ​​tehdyn viruksen neutralointimäärityksen serokonversion saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
SCR:t
Päivä 1, 15, 180
Koehenkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri >=LLOQ viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
Päivä 1, 15, 180
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttamat geometriset keskimääräiset tiitterit viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
GMT:t
Päivä 1, 15
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteiden aiheuttama geometrinen keskikertainen nousu viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
GMFR:t
Päivä 1, 15
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on serokonversio viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
SCR:t
Päivä 1, 15
Niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri on > = LLOQ, viruksen neutralointimäärityksellä huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
Päivä 1, 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLO-SCB-2023-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa