- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05926440
SCB-2023-rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus tehosteena aikuisilla
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Vaihe 3, monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SCB-2023-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan tehosteannoksena aikuisille, jotka ovat saaneet aiemmin COVID-19-rokotteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmiarvoisen SCB-2023-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta monovalenttisen SCB-2019-rokotteen prototyyppiin verrattuna osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: SCB-2023-rokote (kolmivalenttinen), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
- Biologinen: SCB-2019 (monovalentti), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yung Huang
- Puhelinnumero: +86-400-820-3335
- Sähköposti: closcb2023002@cloverbiopharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina Duarte
- Puhelinnumero: +86-400-820-3335
- Sähköposti: closcb2023002@cloverbiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Filippiinit
- Health Index Multispecialty Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Manila D Hospital
-
Putatan, Filippiinit
- Tropical Disease Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Manila D Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta.
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet.
- Henkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kolme annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruumiinlämpö > 37,8 °C (kainalossa) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa.
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu COVID-19-historia.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 (paitsi inaktivoitu COVID-19-rokote).
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
- Kaikki etenevät epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio.
- Pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita luvanvaraisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hoito rituksimabilla tai muilla monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla.
- Tunnettu verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen i.m. injektio.
- Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SCB-2023 varsi
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2023-rokotteella ensimmäisenä päivänä
|
SCB-2023-rokote (kolmivalenttinen), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
Active Comparator: SCB-2019 varsi
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2019-rokotteella ensimmäisenä päivänä
|
SCB-2019 (monovalentti), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osoittaakseen, että SCB-2023-rokote saa aikaan immuunivasteen, joka on parempi kuin SCB-2019 Omicron BA.5:lle
Aikaikkuna: Päivä 15
|
GMT-suhde
|
Päivä 15
|
Osoittaakseen, että SCB-2023-rokote saa aikaan immuunivasteen, joka on parempi kuin SCB-2019 Omicron XBB.1.5:lle
Aikaikkuna: Päivä 15
|
GMT-suhde
|
Päivä 15
|
Arvioi SCB-2023-rokotteen reaktogeenisyys verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
Päivä 7
|
Arvioi SCB-2023-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-toivottu AE
|
Päivä 29
|
Arvioi SCB-2023-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on SAE, AE, jotka johtavat tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen, MAAE ja AESI
|
Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Non-inferiority suhteessa Omicron BA.5 -tiitterin geometrisen keskiarvon suhteeseen SCB-2023-vastaanottajilla ja SARS-CoV-2 Delta -tiittereillä SCB-2019-vastaanottajilla viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
GMT-suhde
|
Päivä 15
|
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttamat geometriset keskimääräiset tiitterit viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
GMT:t; GMFR:t; SCR:t; Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
|
Päivä 1, 15, 180
|
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteiden aikaansaama geometrinen keskimääräinen kertaisuus viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
GMFR:t
|
Päivä 1, 15, 180
|
Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan tehdyn viruksen neutralointimäärityksen serokonversion saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
SCR:t
|
Päivä 1, 15, 180
|
Koehenkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri >=LLOQ viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
|
Päivä 1, 15, 180
|
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttamat geometriset keskimääräiset tiitterit viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
GMT:t
|
Päivä 1, 15
|
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteiden aiheuttama geometrinen keskikertainen nousu viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
GMFR:t
|
Päivä 1, 15
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on serokonversio viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
SCR:t
|
Päivä 1, 15
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri on > = LLOQ, viruksen neutralointimäärityksellä huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
|
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
|
Päivä 1, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Rokotteet
- Somatomedin B
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLO-SCB-2023-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat