Исследование иммуногенности и безопасности вакцины SCB-2023 в качестве бустерной дозы у взрослых
23 августа 2023 г. обновлено: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd
Фаза 3, многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины SCB-2023, вводимой в качестве бустерной дозы взрослым, ранее получившим вакцину против COVID-19
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности трехвалентной вакцины SCB-2023 по сравнению с прототипом моновалентной вакцины SCB-2019 у участников, ранее вакцинированных 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 за ≥6 месяцев до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Вакцина SCB-2023 (трехвалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция
- Биологический: SCB-2019 (моновалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manila, Филиппины
- Manila Doctors Hospital
-
Manila, Филиппины
- Health Index Multispecialty Clinic
-
Putatan, Филиппины
- Tropical Disease Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Лица, желающие и способные соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Лица, желающие и способные дать информированное согласие до скрининга.
- Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии.
- Лица, получившие три дозы инактивированной вакцины против COVID-19.
Критерий исключения:
- Температура тела >37,8°C (подмышечная) или любое острое заболевание на исходном уровне.
- Подтвержденный инфекционист SARS-CoV-2 с известной историей COVID-19.
- Лица, получившие исследуемую или лицензированную вакцину против COVID-19 до 1-го дня (за исключением инактивированной вакцины против COVID-19).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией.
- Любые прогрессирующие нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение периода исследования.
- Тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной или тяжелой аллергической реакцией в анамнезе.
- История злокачественных новообразований в течение 1 года до скрининга.
- Лица, получившие любой другой исследовательский продукт.
- Лица, получившие какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до регистрации.
- Лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20.
- Известные нарушения свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, противопоказаны в/м. инъекция.
- Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука СКБ-2023
Участники получат одну бустерную дозу вакцины SCB-2023 в первый день.
|
Вакцина SCB-2023 (трехвалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Рука СКБ-2019
Участники получат одну бустерную дозу вакцины SCB-2019 в первый день.
|
SCB-2019 (моновалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что вакцина SCB-2023 вызывает иммунный ответ лучше, чем SCB-2019 для Omicron BA.5
Временное ограничение: День 15
|
Отношение по Гринвичу
|
День 15
|
|
Чтобы продемонстрировать, что вакцина SCB-2023 вызывает иммунный ответ лучше, чем SCB-2019 для Omicron XBB.1.5
Временное ограничение: День 15
|
Отношение по Гринвичу
|
День 15
|
|
Оценить реактогенность вакцины SCB-2023 по сравнению с вакциной SCB-2019
Временное ограничение: День 7
|
Доля участников с локальными и системными НЯ
|
День 7
|
|
Оценить безопасность вакцины SCB-2023 по сравнению с вакциной SCB-2019
Временное ограничение: День 29
|
Доля участников с нежелательными НЯ
|
День 29
|
|
Оценить безопасность вакцины SCB-2023 по сравнению с вакциной SCB-2019
Временное ограничение: До 1 года после вакцинации
|
Доля участников с SAE, AE, приведшими к досрочному прекращению участия в исследовании, MAAE и AESI
|
До 1 года после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение среднего геометрического титра Omicron BA.5 у реципиентов SCB-2023 и дельта-титров SARS-CoV-2 у реципиентов SCB-2019, измеренное с помощью анализа нейтрализации вируса.
Временное ограничение: День 15
|
Отношение по Гринвичу
|
День 15
|
|
Средние геометрические титры, полученные вакциной SCB-2023 и вакциной SCB-2019 с помощью анализа нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5.
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
Время по Гринвичу; GMFR; SCR; Доля участников с титром антител ≥ LLoQ
|
День 1, 15, 180
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение, вызванное вакциной SCB-2023 и вакциной SCB-2019, по результатам анализа нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
GMFR
|
День 1, 15, 180
|
|
Доля субъектов с сероконверсией по анализу нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
SCR
|
День 1, 15, 180
|
|
Доля субъектов с титром антител >=LLOQ по анализу нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5
Временное ограничение: День 1, 15, 180
|
Доля участников с титром антител ≥ LLoQ
|
День 1, 15, 180
|
|
Средние геометрические титры, полученные с помощью вакцины SCB-2023 и вакцины SCB-2019 с помощью анализа нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
|
GMT
|
День 1, 15
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение, вызванное вакциной SCB-2023 и вакцинами SCB-2019, с помощью анализа нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
|
GMFR
|
День 1, 15
|
|
Доля субъектов с сероконверсией в результате анализа нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
|
SCR
|
День 1, 15
|
|
Доля субъектов с титром антител >=LLOQ по анализу нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
|
Доля участников с титром антител ≥ LLoQ
|
День 1, 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы трипсина
- Вакцина
- Соматомедин Б
Другие идентификационные номера исследования
- CLO-SCB-2023-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .