自我针灸治疗癌症化疗患者的可行性试验 (SACC)
2024年5月12日 更新者：John Hughes、University College London Hospitals
癌症化疗患者自我针灸的可行性试验（SACC 试验）
拟议的研究将采用实用的混合方法随机平行组探索性设计来确定在 NHS 癌症护理环境中进行自我针灸的可行性。
该试验将探讨一项最终临床试验的各个方面的可行性和可接受性，该临床试验旨在教导癌症患者自我针灸以减轻癌症症状和常规化疗的副作用。
此外，可行性试验将提供有效性的初步数据，为对照临床试验的样本量计算提供信息。
患者将被随机分配接受：1）除了标准护理之外的自我针灸或2）单独的标准护理。
随机分配到自我针灸组的参与者将被要求参加由经验丰富的自我针灸从业者和教师举办的 1.5 小时小组研讨会。
试验完成后，分配到标准护理的参与者将接受自我针灸培训，以解决癌症及其治疗带来的任何持续副作用。
UCH 麦克米伦癌症中心将在开始化疗癌症治疗时招募患者。
参与者将完成基线结果测量，并被要求在化疗结束时和化疗治疗后 3 个月完成随访结果测量。
在化疗结束时，参与者还将被要求参加定性电话访谈，以探讨他们对研究设计的看法，以及如果分配给自我针灸，他们对干预措施的看法。
化疗后3个月，分配给自我针灸的患者将被邀请参加第二次定性访谈，以探讨自我针灸的长期实践和效果。
还将与利益相关者（举办研讨会的针灸师和 UCH 麦克米伦癌症中心工作人员）进行定性访谈，以探讨他们对教授癌症患者自我针灸的可行性的看法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Hughes
- 电话号码：02034488883
- 邮箱：john.hughes8@nhs.net
学习地点
-
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London、英国
- 招聘中
- UCH Macmillan Cancer Centre
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接触：
- John Hughes
- 电话号码：02034488883
- 邮箱：john.hughes8@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者将接受根治性（治愈性）静脉化疗（任何化疗方案）。
- 16 岁以上的患者，性别不限。
- 患有任何癌症诊断的患者。
- 愿意参加该研究并被随机分配到两个治疗组之一的患者。
- 患者愿意参加自我针灸研讨会，并自行进行针灸（如果分配到干预）。
排除标准：
- 姑息治疗的病人。
- 患者不愿意参与（例如由于针头恐惧症）。
- 目前正在接受针灸治疗的患者。
- 血小板计数<20 000mm 的患者。
- 白细胞计数<1000mm的患者。
- 患有严重凝血功能障碍或自发瘀伤的患者。
- 根据研究者的判断，患者无法完成问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准护理加自我针灸
随机分配到自我针灸组的参与者将被要求参加小组研讨会。
所有参与者将被教导如何使用传统针灸针安全地对胃 36 穴位进行双侧针灸。
如果针灸师认为临床上合适，并且患者愿意且有能力，还将教导他们如何安全针刺脾 6 和/或肝 3 穴（总共最多六个穴位）。
在癌症治疗期间以及治疗后 3 个月内，参与者将被要求每周针刺这些穴位 2-3 次。
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教导参与者使用传统针灸针安全地对胃 36 穴位进行双侧针灸。
如果针灸师认为临床上合适，并且患者愿意且有能力，还将教导他们如何安全针刺脾 6 和/或肝 3 穴（总共最多六个穴位）。
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无干预：标准护理
分配到标准护理的化疗患者将不会接受额外的治疗。
所有患者的“标准护理”将符合当前的最佳实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：该量表将测量基线和化疗治疗完成后（最多 26 周后）的变化
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MFI 是一种经过充分验证的量表，用于测量一般疲劳，包括身体和精神疲劳、活动和动机等维度。
该调查问卷包含 20 个项目，参与者必须以五点制的形式指定特定陈述与其相关的程度，范围从“是”，即正确到“否”，即不正确。
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该量表将测量基线和化疗治疗完成后（最多 26 周后）的变化
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纪念症状评估量表
大体时间：该量表将测量基线和化疗治疗完成后（最多 26 周后）的变化
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这是一个多维量表，评估与癌症及其治疗相关的 32 种身体和心理症状。
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该量表将测量基线和化疗治疗完成后（最多 26 周后）的变化
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生活质量视觉模拟量表
大体时间：该量表将测量基线和化疗治疗完成后（最多 26 周后）的变化
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种常用的结果测量方法，用于监测患者报告的生活质量的变化。
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该量表将测量基线和化疗治疗完成后（最多 26 周后）的变化
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欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷 - 核心 30 项 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：该量表将测量基线和化疗完成后（最多 26 周后）的变化
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这是一份经过充分验证的生活质量调查问卷，重点关注功能评估。
EORTC QLQ-C30 包含九个多项目量表：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。
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该量表将测量基线和化疗完成后（最多 26 周后）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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