Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk selvakupunktur for kreftpasienter med kjemoterapi (SACC)

12. mai 2024 oppdatert av: John Hughes, University College London Hospitals

En mulighetsstudie av selvakupunktur for kreftpasienter med kjemoterapi (SACC-forsøk)

Den foreslåtte studien vil bruke en pragmatisk, randomisert parallellgruppe-utforskende design med blandede metoder for å bestemme muligheten for å levere selvakupunktur innenfor en NHS-kreftomsorgssetting. Forsøket vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av alle aspekter av en definitiv klinisk studie for å lære kreftpasienter å administrere akupunktur selv for å lindre symptomer på kreft og bivirkningene av konvensjonell kjemoterapibehandling. I tillegg vil mulighetsstudien gi foreløpige data om effektivitet for å informere om prøvestørrelsesberegningen for en kontrollert klinisk studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til å motta enten: 1) selvakupunktur i tillegg til standardbehandling eller 2) standardbehandling alene. Deltakere som er randomisert til selvakupunkturarmen vil bli bedt om å delta på en 1,5 timers gruppeworkshop levert av erfarne utøvere og lærere i selvakupunktur. Deltakere som er allokert til standardbehandling vil bli tilbudt opplæring i selvakupunktur når forsøket er fullført for å adressere eventuelle pågående bivirkninger fra kreften og behandlingen av den. Pasienter vil bli rekruttert ved oppstart av deres kjemoterapi-kreftbehandling fra UCH Macmillan Cancer Centre. Deltakerne vil fullføre baseline-resultatmål og bli bedt om å fullføre oppfølgingsmål ved slutten av kjemoterapibehandlingen og 3 måneder etter kjemoterapibehandlingen. På slutten av kjemoterapibehandlingen vil deltakerne også bli bedt om å delta i et kvalitativt telefonintervju for å utforske deres syn på studiens utforming og hvis de blir allokert til selvakupunktur deres syn på intervensjonen. 3 måneder etter kjemoterapibehandling vil de som er tildelt selvakupunktur bli invitert til å delta i et andre kvalitativt intervju for å utforske den langsiktige praksisen og effekten av selvakupunktur. Kvalitative intervjuer vil også bli gjennomført med interessenter (akupunktører som holder workshops og ansatte ved UCH Macmillan Cancer Center) for å utforske deres syn på gjennomførbarheten av å lære kreftpasienter selvakupunktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal motta radikal (kurativ) intravenøs kjemoterapi (enhver kjemoterapiregime).
  • Pasienter av begge kjønn og eldre enn 16 år.
  • Pasienter med enhver kreftdiagnose.
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
  • Pasienter som er villige til å delta på selvakupunkturverkstedet, og selv administrere akupunktur, hvis de blir tildelt intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliative pasienter.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta (for eksempel på grunn av nålefobi).
  • Pasienter som for tiden får akupunktur.
  • Pasienter med blodplatetall <20 000 mm.
  • Pasienter med hvite blodlegemer <1000 mm.
  • Pasienter med alvorlig koagulasjonsdysfunksjon eller som får blåmerker spontant.
  • Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaene som bedømt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard pleie pluss selvakupunktur
Deltakere som er randomisert til selvakupunkturarmen vil bli bedt om å delta på en gruppeworkshop. Alle deltakere vil bli opplært til å påføre akupunktur trygt bilateralt med tradisjonelle akupunkturnåler til akupunkturpunktet Mage 36. Hvis akupunktørene anser det som klinisk hensiktsmessig, og hvis pasientene er villige og i stand til det, vil de også bli undervist i hvordan de trygt kan nå akupunkturpunktene Spleen 6 og/eller Lever 3 (maksimalt seks poeng totalt). Deltakerne vil bli bedt om å sette punktene 2-3 ganger i uken gjennom kreftbehandlingen og i 3 måneder etter behandlingen.
Annen: Selvakupunktur
Deltakerne læres å påføre akupunktur trygt bilateralt ved å bruke tradisjonelle akupunkturnåler til akupunkturpunktet Mage 36. Hvis akupunktørene anser det som klinisk hensiktsmessig, og hvis pasientene er villige og i stand til det, vil de også bli undervist i hvordan de trygt kan nå akupunkturpunktene Spleen 6 og/eller Lever 3 (maksimalt seks poeng totalt).
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kjemoterapipasienter som er tildelt standardbehandling vil ikke motta ytterligere behandlinger. 'Standardbehandling' for alle pasienter vil være i samsvar med gjeldende beste praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)
MFI er en godt validert skala som måler generell tretthet, inkludert dimensjonene fysisk og mental tretthet, aktivitet og motivasjon. Spørreskjemaet består av 20 elementer som personen må spesifisere i hvilken grad de enkelte utsagnene relaterer seg til dem på en fempunkts skala, fra Ja, det er sant til Nei, det er ikke sant.
Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)
Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)
Dette er en flerdimensjonal skala som evaluerer 32 fysiske og psykologiske symptomer assosiert med kreft og dens behandling.
Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)
Visuell analog skala for livskvalitet
Tidsramme: Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)
Visual Analogue Scale (VAS) er en ofte brukt utfallsmåling for å overvåke variasjoner i pasientrapportert livskvalitet.
Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)
Dette er et godt validert livskvalitetsspørreskjema med fokus på funksjonsvurdering. EORTC QLQ-C30 inneholder ni multi-item skalaer: fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial); tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast); og en global helse- og livskvalitetsskala.
Denne skalaen vil måle endring ved baseline og ved fullført kjemoterapibehandling (opptil 26 uker senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 152103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere