Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельная акупунктура для химиотерапевтических онкологических больных (SACC)

12 мая 2024 г. обновлено: John Hughes, University College London Hospitals

Технико-экономическое испытание самоакупунктуры для химиотерапевтических больных раком (испытание SACC)

Предлагаемое исследование будет использовать прагматичные смешанные методы рандомизированного исследовательского дизайна с параллельными группами, чтобы определить возможность проведения самостоятельной акупунктуры в условиях лечения рака NHS. В ходе исследования будет изучена осуществимость и приемлемость всех аспектов окончательного клинического испытания по обучению больных раком самостоятельному применению акупунктуры для облегчения симптомов рака и побочных эффектов традиционного химиотерапевтического лечения. Кроме того, технико-экономическое обоснование предоставит предварительные данные об эффективности для расчета размера выборки для контролируемого клинического исследования. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо: 1) самостоятельной акупунктуры в дополнение к стандартной помощи, либо 2) только стандартной помощи. Участников, рандомизированных в группу самоакупунктуры, попросят принять участие в 1,5-часовом групповом семинаре, проводимом опытными практиками и учителями самоакупунктуры. Участникам, назначенным на стандартную помощь, будет предложено обучение самостоятельной акупунктуре после завершения испытания для устранения любых продолжающихся побочных эффектов от их рака и его лечения. Пациенты будут набраны в начале химиотерапевтического лечения рака в онкологическом центре UCH Macmillan. Участники завершат базовые измерения результатов, и их попросят завершить последующие измерения результатов в конце химиотерапевтического лечения и через 3 месяца после химиотерапевтического лечения. В конце химиотерапевтического лечения участников также попросят принять участие в качественном телефонном интервью, чтобы изучить их взгляды на дизайн исследования и, если они будут назначены для самостоятельной акупунктуры, их взгляды на вмешательство. Через 3 месяца после химиотерапевтического лечения те, кто занимается самоиглоукалыванием, будут приглашены для участия во втором качественном интервью, чтобы изучить долгосрочную практику и эффекты самоакупунктуры. Также будут проведены качественные интервью с заинтересованными сторонами (специалистами по акупунктуре, проводящими семинары, и персоналом онкологического центра UCH Macmillan), чтобы изучить их взгляды на возможность обучения раковых больных самостоятельной акупунктуре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John Hughes
  • Номер телефона: 02034488883
  • Электронная почта: john.hughes8@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена радикальная (лечебная) внутривенная химиотерапия (любой режим химиотерапии).
  • Пациенты любого пола и старше 16 лет.
  • Пациенты с любым онкологическим диагнозом.
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании и быть рандомизированными в одну из двух групп лечения.
  • Пациенты, желающие посетить семинар по самостоятельной акупунктуре и самостоятельно проводить акупунктуру, если это назначено для вмешательства.

Критерий исключения:

  • Паллиативные пациенты.
  • Пациенты, не желающие участвовать (например, из-за страха перед иглами).
  • Пациенты, в настоящее время получающие иглоукалывание.
  • Пациенты с количеством тромбоцитов <20 000 мм.
  • Пациенты с количеством лейкоцитов <1000 мм.
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией свертывания или со спонтанными синяками.
  • Пациенты, неспособные заполнить анкеты, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход плюс самоиглоукалывание
Участникам, рандомизированным в группу самоакупунктуры, будет предложено посетить групповой семинар. Всех участников научат безопасно применять двустороннюю акупунктуру с использованием традиционных акупунктурных игл к акупунктурной точке Желудок 36. Если специалисты по акупунктуре сочтут это клинически приемлемым, и если пациенты будут готовы и способны, их также научат, как безопасно прокалывать акупунктурные точки Селезенка 6 и/или Печень 3 (всего максимум шесть точек). Участникам будет предложено протыкать точки 2-3 раза в неделю на протяжении всего лечения рака и в течение 3 месяцев после лечения.
Другой: Самоакупунктура
Участников научат безопасно применять двустороннюю акупунктуру с использованием традиционных игл для акупунктуры к точке акупунктуры Желудок 36. Если специалисты по акупунктуре сочтут это клинически приемлемым, и если пациенты будут готовы и способны, их также научат, как безопасно прокалывать акупунктурные точки Селезенка 6 и/или Печень 3 (всего максимум шесть точек).
Без вмешательства: Стандартный уход
Пациенты с химиотерапией, получающие стандартное лечение, не будут получать дополнительное лечение. «Стандартная помощь» для всех пациентов будет соответствовать современной передовой практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).
MFI — это хорошо проверенная шкала, измеряющая общую усталость, включая параметры физической и умственной усталости, активности и мотивации. Анкета состоит из 20 пунктов, по которым человек должен указать, в какой степени те или иные утверждения относятся к нему по пятибалльной шкале от «Да, это правда» до «Нет, это неправда».
Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).
Мемориальная шкала оценки симптомов
Временное ограничение: Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).
Это многомерная шкала, которая оценивает 32 физических и психологических симптома, связанных с раком и его лечением.
Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).
Визуальная аналоговая шкала качества жизни
Временное ограничение: Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является широко используемой мерой исхода для мониторинга изменений качества жизни, о котором сообщают пациенты.
Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).
Это хорошо проверенный опросник качества жизни, ориентированный на функциональную оценку. EORTC QLQ-C30 включает девять многопунктовых шкал: пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.
Эта шкала будет измерять изменения на исходном уровне и после завершения химиотерапевтического лечения (до 26 недель спустя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 152103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться