Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební autoakupunktura pro pacienty s chemoterapií s rakovinou (SACC)

12. května 2024 aktualizováno: John Hughes, University College London Hospitals

Zkouška proveditelnosti autoakupunktury pro pacienty s chemoterapií s rakovinou (zkouška SACC)

Navrhovaná studie bude využívat pragmatické smíšené metody randomizovaného průzkumného designu paralelních skupin k určení proveditelnosti poskytování autoakupunktury v prostředí péče o rakovinu NHS. Studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost všech aspektů definitivního klinického hodnocení, které učí pacienty s rakovinou, aby si sami akupunkturu zmírnili symptomy rakoviny a vedlejší účinky konvenční chemoterapie. Kromě toho studie proveditelnosti poskytne předběžné údaje o účinnosti, které budou sloužit jako podklad pro výpočet velikosti vzorku pro kontrolované klinické hodnocení. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď: 1) autoakupunkturu vedle standardní péče nebo 2) samotnou standardní péči. Účastníci randomizovaní do autoakupunkturního ramene budou požádáni, aby se zúčastnili 1,5 hodinového skupinového workshopu, který budou poskytovat zkušení lékaři a učitelé autoakupunktury. Účastníkům, kterým je přidělena standardní péče, bude po dokončení studie nabídnut výcvik v autoakupunktuře, aby se řešily jakékoli přetrvávající vedlejší účinky jejich rakoviny a její léčby. Pacienti budou náborováni na začátku své chemoterapie proti rakovině z UCH Macmillan Cancer Center. Účastníci dokončí měření výchozích výsledků a budou požádáni, aby dokončili měření následných výsledků na konci léčby chemoterapií a 3 měsíce po léčbě chemoterapií. Na konci chemoterapie budou účastníci také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního telefonického rozhovoru, aby prozkoumali své názory na design studie a pokud jim bude přidělena autoakupunktura, jejich názory na intervenci. 3 měsíce po chemoterapeutické léčbě budou ti, kteří byli přiděleni k autoakupunktuře, pozváni k účasti na druhém kvalitativním rozhovoru, aby prozkoumali dlouhodobou praxi a účinky autoakupunktury. Kvalitativní rozhovory budou také vedeny se zúčastněnými stranami (akupunkturisty pořádajícími workshopy a zaměstnanci UCH Macmillan Cancer Center), aby prozkoumali jejich názory na proveditelnost výuky pacientů s rakovinou autoakupunktury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kvůli radikální (kurativní) intravenózní chemoterapii (jakýkoli režim chemoterapie).
  • Pacienti jakéhokoli pohlaví a starší 16 let.
  • Pacienti s jakoukoli diagnózou rakoviny.
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie a být randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni navštěvovat autoakupunkturní workshop a sami si akupunkturu akupunkturu, pokud jsou k intervenci přiděleni.

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní pacienti.
  • Pacienti neochotní se zúčastnit (například kvůli fobii z jehly).
  • Pacienti v současné době dostávají akupunkturu.
  • Pacienti s počtem krevních destiček <20 000 mm.
  • Pacienti s počtem bílých krvinek < 1000 mm.
  • Pacienti s těžkou poruchou srážlivosti nebo se spontánní tvorbou modřin.
  • Pacienti nebyli schopni vyplnit dotazníky, jak posoudili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus autoakupunktura
Účastníci randomizovaní do autoakupunkturní paže budou požádáni, aby se zúčastnili skupinového workshopu. Všichni účastníci budou naučení bezpečně oboustranně aplikovat akupunkturu pomocí tradičních akupunkturních jehel na akupunkturní bod Žaludek 36. Pokud to akupunkturisté považují za klinicky vhodné a pokud jsou pacienti ochotni a schopni, naučí je také bezpečně jehlovat akupunkturní body Slezina 6 a/nebo Játra 3 (celkem maximálně šest bodů). Účastníci budou požádáni, aby vpichovali body 2-3krát týdně po celou dobu léčby rakoviny a po dobu 3 měsíců po léčbě.
Jiný: Autoakupunktura
Účastníci se naučí bezpečně aplikovat akupunkturu bilaterálně pomocí tradičních akupunkturních jehel na akupunkturní bod Žaludek 36. Pokud to akupunkturisté považují za klinicky vhodné a pokud jsou pacienti ochotni a schopni, naučí je také bezpečně jehlovat akupunkturní body Slezina 6 a/nebo Játra 3 (celkem maximálně šest bodů).
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti s chemoterapií přidělení do standardní péče nebudou dostávat žádnou další léčbu. „Standardní péče“ pro všechny pacienty bude v souladu se současnou nejlepší praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
MFI je dobře ověřená škála měřící celkovou únavu včetně dimenzí fyzické a duševní únavy, aktivity a motivace. Dotazník obsahuje 20 položek, u kterých musí osoba specifikovat, do jaké míry se k ní konkrétní tvrzení vztahují na pětibodové škále od Ano, to je pravda až po Ne, to není pravda.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Memorial Symptom Assessment Scale
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Jedná se o vícerozměrnou škálu, která hodnotí 32 fyzických a psychických symptomů spojených s rakovinou a její léčbou.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Vizuální analogová škála kvality života
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Vizuální analogová škála (VAS) je běžně používaným měřením výsledků ke sledování variací v kvalitě života uváděné pacienty.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – základní 30 položka (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)
Jedná se o dobře ověřený dotazník kvality života zaměřený na funkční hodnocení. EORTC QLQ-C30 obsahuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života.
Tato stupnice bude měřit změnu na začátku a po dokončení chemoterapeutické léčby (až o 26 týdnů později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 152103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autoakupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit