- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05929690
Genomförbarhetsförsök med självakupunktur för cancerpatienter med kemoterapi (SACC)
12 maj 2024 uppdaterad av: John Hughes, University College London Hospitals
Ett genomförbarhetsförsök med självakupunktur för kemoterapicancerpatienter (SACC-försök)
Den föreslagna studien kommer att använda en pragmatisk blandad metod, randomiserad parallellgrupps utforskande design för att bestämma möjligheten att leverera självakupunktur inom en NHS-cancervårdsmiljö.
Försöket kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av alla aspekter av en definitiv klinisk prövning av att lära cancerpatienter att själv administrera akupunktur för att lindra symtom på cancer och biverkningar av konventionell kemoterapibehandling.
Dessutom kommer genomförbarhetsstudien att tillhandahålla preliminära data om effektivitet för att informera om provstorleksberäkningen för en kontrollerad klinisk prövning.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas för att få antingen: 1) självakupunktur utöver standardvård eller 2) enbart standardvård.
Deltagare som randomiserats till självakupunkturarmen kommer att uppmanas att delta i en 1,5 timmars gruppworkshop som levereras av en erfaren utövare och lärare i självakupunktur.
Deltagare som tilldelas standardvård kommer att erbjudas utbildning i självakupunktur när prövningen är klar för att ta itu med eventuella pågående biverkningar från deras cancer och dess behandling.
Patienter kommer att rekryteras i början av sin cancerbehandling med kemoterapi från UCH Macmillan Cancer Centre.
Deltagarna kommer att slutföra baslinjeresultatmätningar och ombeds att slutföra uppföljande resultatmått i slutet av kemoterapibehandlingen och 3 månader efter kemoterapibehandlingen.
I slutet av kemoterapibehandlingen kommer deltagarna också att bli ombedda att delta i en kvalitativ telefonintervju för att utforska deras syn på studiens utformning och om de tilldelas självakupunktur deras syn på interventionen.
3 månader efter kemoterapibehandling kommer de som tilldelats självakupunktur att bjudas in att delta i en andra kvalitativ intervju för att utforska den långsiktiga praktiken och effekterna av självakupunktur.
Kvalitativa intervjuer kommer också att genomföras med intressenter (akupunktörer som håller workshops och personal vid UCH Macmillan Cancer Center) för att utforska deras syn på möjligheten att lära cancerpatienter självakupunktur.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John Hughes
- Telefonnummer: 02034488883
- E-post: john.hughes8@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- UCH Macmillan Cancer Centre
-
Kontakt:
- John Hughes
- Telefonnummer: 02034488883
- E-post: john.hughes8@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska få radikal (kurativ) intravenös kemoterapi (vilken kemoterapibehandling som helst).
- Patienter av båda könen och äldre än 16 år.
- Patienter med någon cancerdiagnos.
- Patienter som är villiga att delta i studien och randomiseras till en av de två behandlingsarmarna.
- Patienter som är villiga att delta i självakupunkturworkshopen och själv administrera akupunktur, om de tilldelas interventionen.
Exklusions kriterier:
- Palliativa patienter.
- Patienter som inte vill delta (till exempel på grund av nålfobi).
- Patienter som för närvarande får akupunktur.
- Patienter med trombocytantal <20 000 mm.
- Patienter med ett antal vita blodkroppar <1000 mm.
- Patienter med svår koagulationsdysfunktion eller som får blåmärken spontant.
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären enligt utredarnas bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård plus självakupunktur
Deltagare som randomiserats till självakupunkturarmen kommer att uppmanas att delta i en gruppworkshop.
Alla deltagare kommer att läras att på ett säkert sätt applicera akupunktur bilateralt med traditionella akupunkturnålar till akupunkturpunkten Mage 36.
Om akupunktörerna anser att det är kliniskt lämpligt, och om patienterna vill och kan, kommer de också att få lära sig hur man säkert kan nåla akupunkturpunkterna Mjälte 6 och/eller Lever 3 (maximalt sex poäng totalt).
Deltagarna kommer att bli ombedda att nåla poängen 2-3 gånger i veckan under hela sin cancerbehandling och i 3 månader efter behandlingen.
|
Deltagarna får lära sig att på ett säkert sätt applicera akupunktur bilateralt med traditionella akupunkturnålar till akupunkturpunkten Mage 36.
Om akupunktörerna anser att det är kliniskt lämpligt, och om patienterna vill och kan, kommer de också att få lära sig hur man säkert kan nåla akupunkturpunkterna Mjälte 6 och/eller Lever 3 (maximalt sex poäng totalt).
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Cytostatikapatienter som tilldelats standardvård kommer inte att få några ytterligare behandlingar.
"Standardvård" för alla patienter kommer att överensstämma med nuvarande bästa praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
MFI är en väl validerad skala som mäter allmän trötthet inklusive dimensionerna fysisk och mental trötthet, aktivitet och motivation.
Enkäten består av 20 punkter för vilka personen ska specificera i vilken utsträckning de specifika påståendena relaterar till dem på en femgradig skala, från Ja, det är sant till Nej, det är inte sant.
|
Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
|
Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsram: Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
Detta är en flerdimensionell skala som utvärderar 32 fysiska och psykiska symtom associerade med cancer och dess behandling.
|
Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
|
Visuell analog skala för livskvalitet
Tidsram: Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
Visual Analogue Scale (VAS) är ett vanligt använt utfallsmått för att övervaka variationer i patientrapporterad livskvalitet.
|
Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
Detta är ett välvaliderat livskvalitetsformulär med fokus på funktionsbedömning.
EORTC QLQ-C30 innehåller nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet.
|
Denna skala kommer att mäta förändring vid baslinjen och efter avslutad kemoterapibehandling (upp till 26 veckor senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 152103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .