Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuskokeellinen itseakupunktio kemoterapiasyöpäpotilaille (SACC)

sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: John Hughes, University College London Hospitals

Kemoterapiasyöpäpotilaiden itseakupunktion toteutettavuuskoe (SACC-tutkimus)

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään pragmaattista sekamenetelmiä, satunnaistettua rinnakkaisten ryhmien tutkimussuunnitelmaa sen määrittämiseksi, onko mahdollista toteuttaa itseakupunktiota NHS:n syövänhoitoympäristössä. Kokeessa selvitetään kaikkien näkökohtien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lopullisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa syöpäpotilaat opetetaan antamaan akupunktiota itse syövän oireiden ja tavanomaisen kemoterapian sivuvaikutusten lievittämiseksi. Lisäksi toteutettavuustutkimus antaa alustavia tietoja tehokkuudesta ohjatun kliinisen tutkimuksen otoskoon laskennassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko: 1) itseakupunktioon tavallisen hoidon lisäksi tai 2) yksinomaan normaalihoitoon. Itseakupunktioon satunnaistettuja osallistujia pyydetään osallistumaan 1,5 tunnin ryhmätyöpajaan, jonka pitävät kokeneet itseakupunktion harjoittajat ja opettajat. Normaalihoitoon osoitetuille osallistujille tarjotaan itseakupunktiokoulutusta, kun tutkimus on valmis, jotta voidaan puuttua syövän ja sen hoidon jatkuviin sivuvaikutuksiin. Potilaat rekrytoidaan kemoterapiahoidon alkaessa UCH Macmillan Cancer Centrestä. Osallistujat suorittavat lähtötilanteen tulosmittaukset ja heitä pyydetään suorittamaan seurantatuloksia kemoterapiahoidon lopussa ja 3 kuukautta kemoterapiahoidon jälkeen. Kemoterapiahoidon päätyttyä osallistujia pyydetään myös osallistumaan kvalitatiiviseen puhelinhaastatteluun selvittääkseen heidän näkemyksensä tutkimuksen suunnittelusta ja jos heille annetaan itseakupunktio, heidän näkemyksensä interventiosta. Kolmen kuukauden kuluttua kemoterapiahoidosta itseakupunktioon osoitetut henkilöt kutsutaan osallistumaan toiseen kvalitatiiviseen haastatteluun, jossa tutkitaan itseakupunktion pitkän aikavälin käytäntöjä ja vaikutuksia. Laadullisia haastatteluja tehdään myös sidosryhmien (työpajoja pitävien akupunktioterapeuttien ja UCH Macmillan Cancer Centerin henkilökunnan) kanssa selvittääkseen heidän näkemyksensä mahdollisuudesta opettaa syöpäpotilaille itseakupunktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka joutuvat saamaan radikaalia (parantavaa) suonensisäistä kemoterapiaa (mikä tahansa kemoterapia-ohjelma).
  • Potilaat molemmista sukupuolista ja yli 16-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa syöpädiagnoosi.
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen ja jotka satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan itseakupunktiotyöpajaan ja antamaan itse akupunktion, jos heidät määrätään interventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiiviset potilaat.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua (esimerkiksi neulafobian vuoksi).
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan akupunktiota.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 20 000 mm.
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä <1000 mm.
  • Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai joilla on spontaanisti mustelmia.
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tutkijoiden arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito ja itseakupunktio
Itseakupunktioon satunnaistettuja osallistujia pyydetään osallistumaan ryhmätyöpajaan. Kaikki osallistujat opetetaan käyttämään akupunktiota turvallisesti molemmin puolin perinteisillä akupunktioneuloilla Vatsa 36 akupunktiopisteeseen. Jos akupunktiohoitajat pitävät sitä kliinisesti sopivana ja jos potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä, heille opetetaan myös akupunktiopisteiden perna 6 ja/tai maksa 3 neulominen turvallisesti (yhteensä enintään kuusi pistettä). Osallistujia pyydetään neulomaan pisteitä 2-3 kertaa viikossa koko syöpähoidon ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Muut: Itseakupunktio
Osallistujia opetetaan käyttämään akupunktiota turvallisesti molemmin puolin perinteisillä akupunktioneuloilla Vatsa 36 akupunktiopisteeseen. Jos akupunktiohoitajat pitävät sitä kliinisesti sopivana ja jos potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä, heille opetetaan myös akupunktiopisteiden perna 6 ja/tai maksa 3 neulominen turvallisesti (yhteensä enintään kuusi pistettä).
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoitoon osoitetut kemoterapiapotilaat eivät saa lisähoitoja. Kaikkien potilaiden "normaali hoito" on nykyisten parhaiden käytäntöjen mukainen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
MFI on hyvin validoitu asteikko, joka mittaa yleistä väsymystä, mukaan lukien fyysisen ja henkisen väsymyksen, aktiivisuuden ja motivaation mitat. Kyselylomakkeessa on 20 kohtaa, joista henkilön on täsmennettävä, missä määrin tietyt väitteet liittyvät häneen viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee Kyllä, eli totta, ei, ei pidä paikkaansa.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Memorial oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Tämä on moniulotteinen asteikko, joka arvioi 32 syöpään ja sen hoitoon liittyviä fyysisiä ja psyykkisiä oireita.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Visuaalinen analoginen elämänlaadun asteikko
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Visual Analogue Scale (VAS) on yleisesti käytetty tulosmittaus, jolla seurataan potilaan raportoitujen elämänlaadun vaihteluita.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö - elämänlaatukysely - Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)
Tämä on hyvin validoitu elämänlaatukysely, joka keskittyy toiminnan arviointiin. EORTC QLQ-C30 sisältää yhdeksän moniosaista asteikkoa: viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi ja oksentelu); ja maailmanlaajuisen terveyden ja elämänlaadun mittakaavassa.
Tämä asteikko mittaa muutosta lähtötilanteessa ja kemoterapiahoidon päätyttyä (jopa 26 viikkoa myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College London Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 152103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa