Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności samodzielnej akupunktury dla pacjentów z rakiem chemioterapeutycznym (SACC)

12 maja 2024 zaktualizowane przez: John Hughes, University College London Hospitals

Próba wykonalności samoakupunktury dla pacjentów z rakiem chemioterapeutycznym (badanie SACC)

Proponowane badanie będzie wykorzystywać pragmatyczne metody mieszane, randomizowane, eksploracyjne grupy równoległe, aby określić wykonalność wykonywania autoakupunktury w warunkach opieki nad rakiem NHS. Próba zbada wykonalność i akceptowalność wszystkich aspektów ostatecznego badania klinicznego nauczania pacjentów z rakiem samodzielnego wykonywania akupunktury w celu złagodzenia objawów raka i skutków ubocznych konwencjonalnej chemioterapii. Ponadto badanie wykonalności dostarczy wstępnych danych na temat skuteczności w celu obliczenia wielkości próby dla kontrolowanego badania klinicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: 1) autoakupunktury jako dodatku do standardowej opieki lub 2) samej standardowej opieki. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia autoakupunktury zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 1,5-godzinnym warsztacie grupowym prowadzonym przez doświadczonych praktyków i nauczycieli autoakupunktury. Uczestnicy przydzieleni do standardowej opieki otrzymają szkolenie w zakresie autoakupunktury po zakończeniu badania, aby zająć się wszelkimi trwającymi skutkami ubocznymi ich raka i jego leczenia. Pacjenci będą rekrutowani na początku chemioterapii z Centrum Onkologii UCH Macmillan. Uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary wyników i zostaną poproszeni o wykonanie dalszych pomiarów wyników pod koniec leczenia chemioterapią i 3 miesiące po chemioterapii. Pod koniec chemioterapii uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w jakościowym wywiadzie telefonicznym w celu poznania ich opinii na temat projektu badania i, jeśli są przydzieleni do samodzielnej akupunktury, ich opinii na temat interwencji. Po 3 miesiącach od chemioterapii osoby przydzielone do autoakupunktury zostaną zaproszone do udziału w drugim wywiadzie jakościowym w celu zbadania długoterminowej praktyki i efektów autoakupunktury. Przeprowadzone zostaną również wywiady jakościowe z zainteresowanymi stronami (akupunkturzystami prowadzącymi warsztaty i personelem UCH Macmillan Cancer Center) w celu zbadania ich opinii na temat wykonalności nauczania pacjentów onkologicznych samodzielnej akupunktury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają otrzymać radykalną (leczniczą) chemioterapię dożylną (dowolny schemat chemioterapii).
  • Pacjenci obojga płci i starsi niż 16 lat.
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą raka.
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
  • Pacjenci chętni do udziału w warsztatach autoakupunktury oraz samodzielnego wykonywania akupunktury, jeśli zostaną skierowani do interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci paliatywni.
  • Pacjenci niechętni do udziału (na przykład z powodu lęku przed igłą).
  • Pacjenci obecnie poddawani akupunkturze.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <20 000 mm.
  • Pacjenci z liczbą białych krwinek <1000 mm.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub spontanicznie siniaki.
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia kwestionariuszy według oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa plus autoakupunktura
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia samoakupunktury zostaną poproszeni o udział w warsztatach grupowych. Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni bezpiecznej akupunktury obustronnej przy użyciu tradycyjnych igieł do akupunktury na punkt akupunkturowy Żołądek 36. Jeśli akupunkturzyści uznają to za odpowiednie klinicznie, a pacjenci będą chętni i zdolni, zostaną również nauczeni, jak bezpiecznie nakłuwać punkty akupunktury Śledziona 6 i/lub Wątroba 3 (łącznie maksymalnie sześć punktów). Uczestnicy zostaną poproszeni o nakłuwanie punktów 2-3 razy w tygodniu podczas leczenia raka i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inny: Autoakupunktura
Uczestnicy zostaną nauczeni bezpiecznego wykonywania akupunktury obustronnie za pomocą tradycyjnych igieł do akupunktury na punkt akupunkturowy Żołądek 36. Jeśli akupunkturzyści uznają to za odpowiednie klinicznie, a pacjenci będą chętni i zdolni, zostaną również nauczeni, jak bezpiecznie nakłuwać punkty akupunktury Śledziona 6 i/lub Wątroba 3 (łącznie maksymalnie sześć punktów).
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci chemioterapii przydzieleni do opieki standardowej nie otrzymają żadnych dodatkowych zabiegów. „Standardowa opieka” dla wszystkich pacjentów będzie zgodna z obecnymi najlepszymi praktykami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
MFI to dobrze sprawdzona skala mierząca ogólne zmęczenie, w tym wymiary fizycznego i psychicznego zmęczenia, aktywności i motywacji. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, w których osoba badana musi określić, w jakim stopniu poszczególne stwierdzenia jej dotyczą na pięciostopniowej skali, od Tak, to prawda do Nie, to nieprawda.
Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Skala oceny objawów pamiątkowych
Ramy czasowe: Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Jest to wielowymiarowa skala, która ocenia 32 objawy fizyczne i psychiczne związane z rakiem i jego leczeniem.
Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Wizualna Analogowa Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest powszechnie stosowaną metodą pomiaru wyników w celu monitorowania zmian jakości życia zgłaszanych przez pacjentów.
Ta skala będzie mierzyć zmiany na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Pozycja Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Skala ta będzie mierzyć zmianę na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)
Jest to dobrze sprawdzony kwestionariusz jakości życia skupiający się na ocenie funkcjonalnej. Skala EORTC QLQ-C30 zawiera dziewięć skal wielopunktowych: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, dotycząca roli, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.
Skala ta będzie mierzyć zmianę na początku leczenia i po zakończeniu chemioterapii (do 26 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 152103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Autoakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj