Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsonderzoek Zelfacupunctuur voor kankerpatiënten met chemotherapie (SACC)

28 juni 2023 bijgewerkt door: John Hughes, University College London Hospitals

Een haalbaarheidsonderzoek naar zelfacupunctuur voor kankerpatiënten met chemotherapie (SACC-onderzoek)

De voorgestelde studie zal gebruik maken van een pragmatisch mixed-methods gerandomiseerd parallel-groep verkennend ontwerp om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van zelf-acupunctuur binnen een NHS-omgeving voor kankerzorg. De proef zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van alle aspecten van een definitieve klinische proef om kankerpatiënten te leren zelf acupunctuur toe te dienen om symptomen van kanker en de bijwerkingen van conventionele chemotherapiebehandeling te verlichten. Bovendien zal de haalbaarheidsstudie voorlopige gegevens over de effectiviteit opleveren om de berekening van de steekproefomvang voor een gecontroleerde klinische studie te ondersteunen. Patiënten worden willekeurig toegewezen om ofwel: 1) zelfacupunctuur te ontvangen naast de standaardzorg of 2) alleen de standaardzorg. Deelnemers gerandomiseerd naar de zelfacupunctuurarm zullen worden gevraagd om een ​​1,5 uur durende groepsworkshop bij te wonen die wordt gegeven door ervaren beoefenaars en docenten van zelfacupunctuur. Deelnemers die zijn toegewezen aan standaardzorg, krijgen training in zelfacupunctuur aangeboden zodra de proef is voltooid om eventuele aanhoudende bijwerkingen van hun kanker en de behandeling ervan aan te pakken. Patiënten zullen bij de start van hun kankerbehandeling met chemotherapie worden geworven vanuit het UCH Macmillan Cancer Center. Deelnemers zullen baseline uitkomstmaten invullen en worden gevraagd om follow-up uitkomstmaten te voltooien aan het einde van de chemotherapiebehandeling en 3 maanden na de chemotherapiebehandeling. Aan het einde van de chemotherapiebehandeling zullen de deelnemers ook worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief telefonisch interview om hun mening over de opzet van het onderzoek te onderzoeken en, indien toegewezen aan zelfacupunctuur, hun mening over de interventie. Drie maanden na de chemotherapiebehandeling zullen degenen die zijn toegewezen aan zelfacupunctuur worden uitgenodigd om deel te nemen aan een tweede kwalitatief interview om de praktijk op lange termijn en de effecten van zelfacupunctuur te verkennen. Er zullen ook kwalitatieve interviews worden afgenomen met belanghebbenden (acupuncturisten die workshops geven en medewerkers van het UCH Macmillan Cancer Center) om hun mening te onderzoeken over de haalbaarheid van het aanleren van zelfacupunctuur aan kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radicale (curatieve) intraveneuze chemotherapie zullen ondergaan (elk chemotherapieregime).
  • Patiënten van beide geslachten en ouder dan 16 jaar.
  • Patiënten met een diagnose van kanker.
  • Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan de studie en gerandomiseerd te worden naar een van de twee behandelingsarmen.
  • Patiënten die bereid zijn om de workshop zelfacupunctuur bij te wonen en acupunctuur zelf toe te dienen, indien toegewezen aan de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve patiënten.
  • Patiënten die niet mee willen doen (bijvoorbeeld vanwege naaldenfobie).
  • Patiënten die momenteel acupunctuur krijgen.
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes <20 000 mm.
  • Patiënten met een aantal witte bloedcellen <1000 mm.
  • Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of die spontaan blauwe plekken krijgen.
  • Patiënten die de vragenlijsten niet kunnen invullen, zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg plus zelfacupunctuur
Deelnemers gerandomiseerd naar de zelfacupunctuurarm zullen worden gevraagd om een ​​groepsworkshop bij te wonen. Alle deelnemers wordt geleerd om acupunctuur veilig bilateraal toe te passen met behulp van traditionele acupunctuurnaalden op het acupunctuurpunt Maag 36. Indien de acupuncturisten dit klinisch geschikt achten, en als patiënten bereid en in staat zijn, wordt hen ook geleerd hoe ze veilig de acupunctuurpunten Milt 6 en/of Lever 3 kunnen naalden (maximaal zes punten in totaal). Deelnemers wordt gevraagd om de punten 2-3 keer per week te naalden tijdens hun kankerbehandeling en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Ander: Zelf-acupunctuur
Deelnemers wordt geleerd acupunctuur veilig bilateraal toe te passen met behulp van traditionele acupunctuurnaalden op het acupunctuurpunt Maag 36. Indien de acupuncturisten dit klinisch geschikt achten, en als patiënten bereid en in staat zijn, wordt hen ook geleerd hoe ze veilig de acupunctuurpunten Milt 6 en/of Lever 3 kunnen naalden (maximaal zes punten in totaal).
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Chemotherapiepatiënten die zijn toegewezen aan standaardzorg, krijgen geen aanvullende behandelingen. 'Standaardzorg' voor alle patiënten zal in overeenstemming zijn met de huidige beste praktijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over kwaliteit van leven - kern 30 item (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).
Dit is een goed gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven gericht op functionele beoordeling. De QLQ-C30 bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).
De MFI is een goed gevalideerde schaal die algemene vermoeidheid meet, inclusief de dimensies van fysieke en mentale vermoeidheid, activiteit en motivatie. De vragenlijst bestaat uit 20 items waarvoor de persoon op een vijfpuntsschaal moet aangeven in hoeverre de betreffende uitspraken op hem betrekking hebben, gaande van Ja, dat klopt tot Nee, dat is niet waar.
Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).
Memorial Symptom Assessment Scale
Tijdsspanne: Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).
Dit is een multidimensionale schaal die 32 fysieke en psychologische symptomen evalueert die verband houden met kanker en de behandeling ervan.
Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).
Visueel Analoge Schaal van Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).
De Visual Analogue Scale (VAS) is een veelgebruikte uitkomstmaat om variaties in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven te monitoren.
Deze schaal meet de verandering bij baseline en na voltooiing van de chemotherapiebehandeling (tot 26 weken later).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 152103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Zelf-acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren