Prueba de viabilidad de autoacupuntura para pacientes con cáncer de quimioterapia (SACC)
12 de mayo de 2024 actualizado por: John Hughes, University College London Hospitals
Un ensayo de viabilidad de la autoacupuntura para pacientes con cáncer de quimioterapia (ensayo SACC)
El estudio propuesto empleará un diseño exploratorio de grupos paralelos aleatorios de métodos mixtos pragmáticos para determinar la viabilidad de administrar la autoacupuntura dentro de un entorno de atención del cáncer del NHS.
El ensayo explorará la viabilidad y aceptabilidad de todos los aspectos de un ensayo clínico definitivo para enseñar a los pacientes con cáncer a autoadministrarse acupuntura para aliviar los síntomas del cáncer y los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia convencional.
Además, el ensayo de viabilidad proporcionará datos preliminares sobre la eficacia para informar el cálculo del tamaño de la muestra para un ensayo clínico controlado.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir: 1) autoacupuntura además de la atención estándar o 2) atención estándar sola.
A los participantes asignados aleatoriamente al brazo de autoacupuntura se les pedirá que asistan a un taller grupal de 1,5 horas impartido por profesionales experimentados y maestros de autoacupuntura.
A los participantes asignados a la atención estándar se les ofrecerá capacitación en autoacupuntura una vez que se complete el ensayo para abordar cualquier efecto secundario continuo de su cáncer y su tratamiento.
Los pacientes serán reclutados al inicio de su tratamiento de quimioterapia contra el cáncer en el Centro Oncológico UCH Macmillan.
Los participantes completarán las medidas de resultados iniciales y se les pedirá que completen las medidas de resultados de seguimiento al final del tratamiento de quimioterapia y 3 meses después del tratamiento de quimioterapia.
Al final del tratamiento de quimioterapia, también se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista telefónica cualitativa para explorar sus puntos de vista sobre el diseño del estudio y, si se asignan a la autoacupuntura, sus puntos de vista sobre la intervención.
Tres meses después del tratamiento de quimioterapia, los asignados a la autoacupuntura serán invitados a participar en una segunda entrevista cualitativa para explorar la práctica a largo plazo y los efectos de la autoacupuntura.
También se realizarán entrevistas cualitativas con las partes interesadas (acupunturistas que imparten talleres y personal del Centro de Cáncer Macmillan de la UCH) para explorar sus puntos de vista sobre la viabilidad de enseñar la autoacupuntura a los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Hughes
- Número de teléfono: 02034488883
- Correo electrónico: john.hughes8@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- UCH Macmillan Cancer Centre
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Contacto:
- John Hughes
- Número de teléfono: 02034488883
- Correo electrónico: john.hughes8@nhs.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir quimioterapia intravenosa radical (curativa) (cualquier régimen de quimioterapia).
- Pacientes de cualquier sexo y mayores de 16 años.
- Pacientes con cualquier diagnóstico de cáncer.
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y ser aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Pacientes que deseen asistir al taller de autoacupuntura y autoadministrarse acupuntura, si se les asigna la intervención.
Criterio de exclusión:
- Pacientes paliativos.
- Pacientes que no deseen participar (por ejemplo, debido a la fobia a las agujas).
- Pacientes que actualmente reciben acupuntura.
- Pacientes con un recuento de plaquetas <20 000 mm.
- Pacientes con un recuento de glóbulos blancos <1000 mm.
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación o que presenten hematomas de forma espontánea.
- Pacientes incapaces de completar los cuestionarios a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención estándar más autoacupuntura
A los participantes asignados aleatoriamente al brazo de autoacupuntura se les pedirá que asistan a un taller grupal.
A todos los participantes se les enseñará a aplicar de forma segura la acupuntura bilateralmente utilizando agujas de acupuntura tradicionales en el punto de acupuntura Estómago 36.
Si los acupunturistas lo consideran clínicamente apropiado, y si los pacientes están dispuestos y son capaces, también se les enseñará cómo colocar agujas de manera segura en los puntos de acupuntura Bazo 6 y/o Hígado 3 (un máximo de seis puntos en total).
Se les pedirá a los participantes que coloquen agujas en los puntos 2 o 3 veces por semana durante su tratamiento contra el cáncer y durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
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A los participantes se les enseña a aplicar la acupuntura de forma segura bilateralmente utilizando agujas de acupuntura tradicionales en el punto de acupuntura Estómago 36.
Si los acupunturistas lo consideran clínicamente apropiado, y si los pacientes están dispuestos y son capaces, también se les enseñará cómo colocar agujas de manera segura en los puntos de acupuntura Bazo 6 y/o Hígado 3 (un máximo de seis puntos en total).
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los pacientes de quimioterapia asignados a la atención estándar no recibirán tratamientos adicionales.
La 'atención estándar' para todos los pacientes será consistente con las mejores prácticas actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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La MFI es una escala bien validada que mide la fatiga general e incluye las dimensiones de fatiga física y mental, actividad y motivación.
El cuestionario consta de 20 ítems para los cuales la persona debe especificar en qué medida las declaraciones particulares se relacionan con ellos en una escala de cinco puntos, que van desde Sí, eso es cierto hasta No, eso no es cierto.
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Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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Escala de evaluación de síntomas conmemorativos
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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Se trata de una escala multidimensional que evalúa 32 síntomas físicos y psicológicos asociados al cáncer y su tratamiento.
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Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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Escala Analógica Visual de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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La escala analógica visual (VAS) es una medida de resultado comúnmente utilizada para monitorear las variaciones en la calidad de vida informada por el paciente.
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Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Cuestionario de calidad de vida: 30 ítems básicos (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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Este es un cuestionario de calidad de vida bien validado que se centra en la evaluación funcional.
El EORTC QLQ-C30 incorpora nueve escalas de múltiples ítems: cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos); y una escala global de salud y calidad de vida.
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Esta escala medirá el cambio al inicio y al finalizar el tratamiento de quimioterapia (hasta 26 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 152103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .