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화학 요법 암 환자를 위한 타당성 시험 자가 침술 (SACC)

2024년 5월 12일 업데이트: John Hughes, University College London Hospitals

화학 요법 암 환자를 위한 자가 침술의 타당성 시험(SACC 시험)

제안된 연구는 NHS 암 치료 환경 내에서 자가 침술 전달의 타당성을 결정하기 위해 실용적인 혼합 방법 무작위 병렬 그룹 탐색 설계를 사용할 것입니다. 이 시험은 암 증상과 기존 화학 요법 치료의 부작용을 완화하기 위해 암 환자에게 침술을 자가 투여하도록 가르치는 결정적인 임상 시험의 모든 측면의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 또한 타당성 시험은 통제된 임상 시험을 위한 표본 크기 계산을 알리기 위해 효과에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 환자는 무작위로 배정되어 1) 표준 치료 외에 자가 침술을 받거나 2) 표준 치료만 받습니다. 자가 침술 팔로 무작위 배정된 참가자는 경험이 풍부한 침술사 및 자가 침술 교사가 제공하는 1.5시간 그룹 워크숍에 참석해야 합니다. 표준 치료에 할당된 참가자는 암과 치료로 인한 지속적인 부작용을 해결하기 위한 시험이 완료되면 자가 침술 교육을 받게 됩니다. UCH Macmillan 암 센터에서 화학 요법 암 치료를 시작할 때 환자를 모집합니다. 참가자는 기본 결과 측정을 완료하고 화학 요법 치료 종료 시점과 화학 요법 치료 후 3개월에 후속 결과 측정을 완료하도록 요청받습니다. 화학 요법 치료가 끝날 때 참가자는 질적 전화 인터뷰에 참여하여 연구 설계에 대한 자신의 견해를 탐구하고 자가 침술에 할당된 경우 중재에 대한 견해를 조사하도록 요청받습니다. 화학 요법 치료 후 3개월에 자가 침술에 할당된 사람들은 자가 침술의 장기적인 관행과 효과를 탐구하기 위해 두 번째 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이해관계자(워크숍을 진행하는 침술사 및 UCH Macmillan 암 센터 직원)와 질적 인터뷰도 실시하여 암 환자 자가 침술 교육의 타당성에 대한 그들의 견해를 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • UCH Macmillan Cancer Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급진적(치유적) 정맥 화학 요법(모든 화학 요법 요법)을 받을 예정인 환자.
  • 성별 및 16세 이상의 환자.
  • 암 진단을 받은 환자.
  • 연구에 참여하고 두 치료 부문 중 하나에 무작위 배정되는 환자.
  • 자가 침술 워크숍에 참석하고 중재에 배정된 경우 자가 관리하는 환자.

제외 기준:

  • 완화 환자.
  • 참여를 꺼리는 환자(예: 바늘 공포증으로 인해).
  • 현재 침술을 받고 있는 환자.
  • 혈소판 수가 <20,000mm인 환자.
  • 백혈구 수가 <1000mm인 환자.
  • 심한 응고 장애가 있거나 자발적으로 멍이 드는 환자.
  • 조사관이 판단한 설문지를 완성할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스탠다드 케어 플러스 자가 침술
자가 침술 팔에 무작위로 배정된 참가자는 그룹 워크숍에 참석하도록 요청받습니다. 모든 참가자는 전통적인 침술 바늘을 사용하여 침술 지점 Stomach 36에 안전하게 양측 침술을 적용하는 방법을 배웁니다. 침술사에 의해 임상적으로 적절하다고 판단되고 환자의 의지와 능력이 있는 경우, 비장 6번 및/또는 간 3번 경혈(총 최대 6개 지점)에 안전하게 침술하는 방법도 배우게 됩니다. 참가자는 암 치료 기간 동안과 치료 후 3개월 동안 일주일에 2-3회 바늘을 찔러야 합니다.
다른: 자가 침술
참가자들은 침술 지점 Stomach 36에 전통적인 침술 바늘을 사용하여 양측 침술을 안전하게 적용하는 방법을 배웁니다. 침술사에 의해 임상적으로 적절하다고 판단되고 환자의 의지와 능력이 있는 경우, 비장 6번 및/또는 간 3번 경혈(총 최대 6개 지점)에 안전하게 침술하는 방법도 배우게 됩니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료에 할당된 화학 요법 환자는 추가 치료를 받지 않습니다. 모든 환자에 대한 '표준 치료'는 현재의 모범 사례와 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 이 척도는 기준선과 화학 요법 치료 완료 시(최대 26주 후)의 변화를 측정합니다.
MFI는 신체적, 정신적 피로, 활동 및 동기의 차원을 포함하여 일반적인 피로를 측정하는 잘 검증된 척도입니다. 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있으며, 특정 진술이 자신과 관련된 정도를 예(사실입니다)부터 아니요(사실이 아님)까지 5점 척도로 지정해야 합니다.
이 척도는 기준선과 화학 요법 치료 완료 시(최대 26주 후)의 변화를 측정합니다.
기념 증상 평가 척도
기간: 이 척도는 기준선과 화학 요법 치료 완료 시(최대 26주 후)의 변화를 측정합니다.
이것은 암 및 그 치료와 관련된 32가지 신체적, 심리적 증상을 평가하는 다차원 척도입니다.
이 척도는 기준선과 화학 요법 치료 완료 시(최대 26주 후)의 변화를 측정합니다.
삶의 질에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 이 척도는 기준선과 화학 요법 치료 완료 시(최대 26주 후)의 변화를 측정합니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)는 환자가 보고한 삶의 질의 변화를 모니터링하기 위해 일반적으로 사용되는 결과 측정입니다.
이 척도는 기준선과 화학 요법 치료 완료 시(최대 26주 후)의 변화를 측정합니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - 핵심 30 항목(EORTC QLQ-C30)
기간: 이 척도는 기준 시점과 화학요법 치료 완료 시(최대 26주 후) 변화를 측정합니다.
이것은 기능적 평가에 초점을 맞춘 잘 검증된 삶의 질 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다: 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적); 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 세계적인 건강과 삶의 질 척도.
이 척도는 기준 시점과 화학요법 치료 완료 시(최대 26주 후) 변화를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College London Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 152103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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