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Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur für Chemotherapie-Krebspatienten (SACC)

12. Mai 2024 aktualisiert von: John Hughes, University College London Hospitals

Eine Machbarkeitsstudie zur Selbstakupunktur für Chemotherapie-Krebspatienten (SACC-Studie)

Die vorgeschlagene Studie wird ein pragmatisches, randomisiertes Parallelgruppen-Explorationsdesign mit gemischten Methoden verwenden, um die Machbarkeit der Bereitstellung von Selbstakupunktur im Rahmen einer NHS-Krebsbehandlung zu bestimmen. Die Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz aller Aspekte einer endgültigen klinischen Studie untersuchen, in der Krebspatienten beigebracht wird, sich selbst Akupunktur zu verabreichen, um Krebssymptome und die Nebenwirkungen einer konventionellen Chemotherapie zu lindern. Darüber hinaus wird die Machbarkeitsstudie vorläufige Daten zur Wirksamkeit liefern, um die Berechnung der Stichprobengröße für eine kontrollierte klinische Studie zu unterstützen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung zugeteilt: 1) Selbstakupunktur zusätzlich zur Standardversorgung oder 2) Standardversorgung allein. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Selbstakupunktur-Arm zugeteilt werden, werden gebeten, an einem 1,5-stündigen Gruppenworkshop teilzunehmen, der von erfahrenen Praktikern und Lehrern für Selbstakupunktur durchgeführt wird. Teilnehmern, die der Standardversorgung zugewiesen sind, wird nach Abschluss der Studie eine Schulung in Selbstakupunktur angeboten, um etwaige anhaltende Nebenwirkungen ihrer Krebserkrankung und ihrer Behandlung anzugehen. Die Patienten werden zu Beginn ihrer Chemotherapie-Krebsbehandlung vom UCH Macmillan Cancer Centre rekrutiert. Die Teilnehmer werden die Baseline-Ergebnismessungen abschließen und werden gebeten, am Ende der Chemotherapie-Behandlung und drei Monate nach der Chemotherapie-Behandlung die Follow-up-Ergebnismessungen durchzuführen. Am Ende der Chemotherapie-Behandlung werden die Teilnehmer außerdem gebeten, an einem qualitativen Telefoninterview teilzunehmen, um ihre Ansichten zum Design der Studie zu erörtern und, falls sie zur Selbstakupunktur eingesetzt werden, ihre Ansichten zur Intervention. 3 Monate nach der Chemotherapie werden diejenigen, die sich der Selbstakupunktur widmen, zu einem zweiten qualitativen Interview eingeladen, um die langfristige Praxis und die Auswirkungen der Selbstakupunktur zu untersuchen. Es werden auch qualitative Interviews mit Interessenvertretern (Akupunkteure, die Workshops durchführen, und Mitarbeiter des UCH Macmillan Cancer Center) durchgeführt, um ihre Ansichten zur Machbarkeit der Selbstakupunkturlehre für Krebspatienten zu erörtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine radikale (kurative) intravenöse Chemotherapie (jedes Chemotherapieregime) vorgesehen ist.
  • Patienten jeden Geschlechts und älter als 16 Jahre.
  • Patienten mit einer Krebsdiagnose.
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und in einen der beiden Behandlungsarme randomisiert zu werden.
  • Patienten, die bereit sind, am Selbstakupunktur-Workshop teilzunehmen und sich selbst Akupunktur zu verabreichen, sofern sie für den Eingriff vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Palliativpatienten.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten (z. B. aufgrund einer Nadelphobie).
  • Patienten, die derzeit Akupunktur erhalten.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl <20.000 mm.
  • Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen <1000 mm.
  • Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung oder spontanen Blutergüssen.
  • Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht in der Lage waren, die Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege plus Selbstakupunktur
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Selbstakupunktur-Arm zugeteilt werden, werden gebeten, an einem Gruppenworkshop teilzunehmen. Allen Teilnehmern wird beigebracht, Akupunktur bilateral sicher mit herkömmlichen Akupunkturnadeln am Akupunkturpunkt Magen 36 anzuwenden. Wenn es von den Akupunkteuren als klinisch angemessen erachtet wird und die Patienten dazu bereit und in der Lage sind, wird ihnen auch beigebracht, wie man die Akupunkturpunkte Milz 6 und/oder Leber 3 sicher nadelt (maximal sechs Punkte insgesamt). Die Teilnehmer werden gebeten, die Punkte während der gesamten Krebsbehandlung und drei Monate nach der Behandlung zwei- bis dreimal pro Woche zu stechen.
Sonstiges: Selbstakupunktur
Den Teilnehmern wird beigebracht, Akupunktur bilateral sicher mit herkömmlichen Akupunkturnadeln am Akupunkturpunkt Magen 36 anzuwenden. Wenn es von den Akupunkteuren als klinisch angemessen erachtet wird und die Patienten dazu bereit und in der Lage sind, wird ihnen auch beigebracht, wie man die Akupunkturpunkte Milz 6 und/oder Leber 3 sicher nadelt (maximal sechs Punkte insgesamt).
Kein Eingriff: Standardpflege
Chemotherapiepatienten, die der Standardversorgung zugeordnet sind, erhalten keine zusätzlichen Behandlungen. Die „Standardversorgung“ für alle Patienten entspricht der aktuellen Best Practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Der MFI ist eine gut validierte Skala zur Messung der allgemeinen Müdigkeit, einschließlich der Dimensionen körperliche und geistige Müdigkeit, Aktivität und Motivation. Der Fragebogen besteht aus 20 Items, bei denen die Person auf einer fünfstufigen Skala von „Ja, das stimmt“ bis „Nein, das stimmt nicht“ angeben muss, inwieweit sich die jeweilige Aussage auf sie bezieht.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Bewertungsskala für Memorial-Symptome
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Hierbei handelt es sich um eine mehrdimensionale Skala, die 32 physische und psychische Symptome im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung bewertet.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Visuelle Analogskala der Lebensqualität
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine häufig verwendete Ergebnismessung zur Überwachung von Schwankungen in der von Patienten berichteten Lebensqualität.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kernpunkt 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).
Hierbei handelt es sich um einen gut validierten Fragebogen zur Lebensqualität, der sich auf die Funktionsbewertung konzentriert. Der EORTC QLQ-C30 umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rollenskalen, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Diese Skala misst die Veränderung zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 26 Wochen später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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