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Essai de faisabilité de l'auto-acupuncture pour les patients atteints d'un cancer en chimiothérapie (SACC)

12 mai 2024 mis à jour par: John Hughes, University College London Hospitals

Un essai de faisabilité de l'auto-acupuncture pour les patients atteints d'un cancer en chimiothérapie (essai SACC)

L'étude proposée utilisera une conception exploratoire en groupes parallèles randomisés à méthodes mixtes pragmatiques pour déterminer la faisabilité de l'auto-acupuncture dans un cadre de soins contre le cancer du NHS. L'essai explorera la faisabilité et l'acceptabilité de tous les aspects d'un essai clinique définitif visant à enseigner aux patients cancéreux comment s'auto-administrer l'acupuncture pour soulager les symptômes du cancer et les effets secondaires d'un traitement de chimiothérapie conventionnel. De plus, l'essai de faisabilité fournira des données préliminaires sur l'efficacité pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour un essai clinique contrôlé. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit : 1) l'auto-acupuncture en plus des soins standard ou 2) les soins standard seuls. Les participants randomisés dans le bras d'auto-acupuncture seront invités à assister à un atelier de groupe d'une heure et demie animé par des praticiens expérimentés et des enseignants d'auto-acupuncture. Les participants affectés aux soins standard se verront proposer une formation en auto-acupuncture une fois l'essai terminé pour traiter les effets secondaires persistants de leur cancer et de son traitement. Les patients seront recrutés au début de leur traitement de chimiothérapie contre le cancer au centre de cancérologie UCH Macmillan. Les participants rempliront des mesures de résultats de base et seront invités à effectuer des mesures de résultats de suivi à la fin du traitement de chimiothérapie et 3 mois après le traitement de chimiothérapie. À la fin du traitement de chimiothérapie, les participants seront également invités à participer à un entretien téléphonique qualitatif pour explorer leur point de vue sur la conception de l'étude et, s'ils sont affectés à l'auto-acupuncture, leur point de vue sur l'intervention. Trois mois après le traitement de chimiothérapie, les personnes affectées à l'auto-acupuncture seront invitées à participer à un deuxième entretien qualitatif pour explorer la pratique à long terme et les effets de l'auto-acupuncture. Des entretiens qualitatifs seront également menés avec les parties prenantes (acupuncteurs animant des ateliers et personnel du UCH Macmillan Cancer Center) pour explorer leurs points de vue sur la faisabilité d'enseigner l'auto-acupuncture aux patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • UCH Macmillan Cancer Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant recevoir une chimiothérapie intraveineuse radicale (curative) (tout régime de chimiothérapie).
  • Patients des deux sexes et âgés de plus de 16 ans.
  • Patients avec n'importe quel diagnostic de cancer.
  • Patients souhaitant participer à l'étude et être randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
  • Les patients désireux d'assister à l'atelier d'auto-acupuncture et de s'auto-administrer l'acupuncture, s'ils sont affectés à l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Patients palliatifs.
  • Patients réticents à participer (par exemple en raison de la phobie des aiguilles).
  • Patients recevant actuellement de l'acupuncture.
  • Patients avec une numération plaquettaire < 20 000 mm.
  • Patients avec un nombre de globules blancs <1000mm.
  • Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ou qui présentent des ecchymoses spontanément.
  • Patients incapables de remplir les questionnaires selon le jugement des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins standard plus auto-acupuncture
Les participants randomisés dans le bras d'auto-acupuncture seront invités à assister à un atelier de groupe. Tous les participants apprendront à appliquer en toute sécurité l'acupuncture bilatéralement à l'aide d'aiguilles d'acupuncture traditionnelles au point d'acupuncture Estomac 36. Si cela est jugé cliniquement approprié par les acupuncteurs, et si les patients le veulent et le peuvent, ils apprendront également comment aiguilleter en toute sécurité les points d'acupuncture Rate 6 et/ou Foie 3 (maximum de six points au total). Les participants seront invités à piquer les points 2 à 3 fois par semaine tout au long de leur traitement contre le cancer et pendant 3 mois après le traitement.
Autre: Auto-acupuncture
Les participants apprennent à appliquer en toute sécurité l'acupuncture bilatéralement à l'aide d'aiguilles d'acupuncture traditionnelles au point d'acupuncture Estomac 36. Si cela est jugé cliniquement approprié par les acupuncteurs, et si les patients le veulent et le peuvent, ils apprendront également comment aiguilleter en toute sécurité les points d'acupuncture Rate 6 et/ou Foie 3 (maximum de six points au total).
Aucune intervention: Soins standards
Les patients en chimiothérapie affectés aux soins standard ne recevront aucun traitement supplémentaire. Les « soins standard » pour tous les patients seront conformes aux meilleures pratiques actuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)
Le MFI est une échelle bien validée mesurant la fatigue générale, y compris les dimensions de la fatigue physique et mentale, de l'activité et de la motivation. Le questionnaire comporte 20 items pour lesquels la personne doit préciser dans quelle mesure les affirmations particulières la concernent sur une échelle en cinq points allant de Oui, c'est vrai à Non, ce n'est pas vrai.
Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)
Échelle commémorative d'évaluation des symptômes
Délai: Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)
Il s'agit d'une échelle multidimensionnelle qui évalue 32 symptômes physiques et psychologiques associés au cancer et à son traitement.
Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)
Échelle visuelle analogique de qualité de vie
Délai: Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure de résultat couramment utilisée pour surveiller les variations de la qualité de vie rapportée par le patient.
Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Élément de base 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)
Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie bien validé axé sur l'évaluation fonctionnelle. L'EORTC QLQ-C30 intègre neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de santé et de qualité de vie.
Cette échelle mesurera le changement au départ et à la fin du traitement de chimiothérapie (jusqu'à 26 semaines plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College London Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 152103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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