Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg med selvakupunktur for kemoterapikræftpatienter (SACC)

12. maj 2024 opdateret af: John Hughes, University College London Hospitals

Et gennemførlighedsforsøg med selvakupunktur for kemoterapikræftpatienter (SACC-forsøg)

Den foreslåede undersøgelse vil anvende et pragmatisk, blandet metode, randomiseret parallel-gruppe udforskende design for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere selvakupunktur inden for en NHS kræftbehandlingsindstilling. Forsøget vil udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​alle aspekter af et endeligt klinisk forsøg med at lære kræftpatienter at selv-administrere akupunktur for at lindre symptomer på kræft og bivirkningerne ved konventionel kemoterapibehandling. Derudover vil feasibility-forsøget give foreløbige data om effektivitet til at informere om beregningen af ​​prøvestørrelsen for et kontrolleret klinisk forsøg. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten: 1) selvakupunktur ud over standardbehandling eller 2) standardbehandling alene. Deltagere, der er randomiseret til selvakupunkturarmen, vil blive bedt om at deltage i en 1,5 times gruppeworkshop leveret af erfarne behandlere og undervisere i selvakupunktur. Deltagere, der er allokeret til standardbehandling, vil blive tilbudt træning i selvakupunktur, når forsøget er afsluttet, for at imødegå eventuelle igangværende bivirkninger fra deres kræft og dens behandling. Patienter vil blive rekrutteret ved påbegyndelsen af ​​deres kemoterapi-kræftbehandling fra UCH Macmillan Cancer Centre. Deltagerne vil fuldføre baseline-resultatmål og blive bedt om at fuldføre opfølgende resultatmål ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen og 3 måneder efter kemoterapibehandlingen. Ved afslutningen af ​​kemoterapibehandlingen vil deltagerne også blive bedt om at deltage i et kvalitativt telefoninterview for at udforske deres syn på undersøgelsens design og, hvis de bliver allokeret til selvakupunktur, deres syn på interventionen. 3 måneder efter kemoterapibehandling vil de, der er tildelt selvakupunktur, blive inviteret til at deltage i et andet kvalitativt interview for at udforske den langsigtede praksis og virkningerne af selvakupunktur. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med interessenter (akupunktører, der afholder workshops og UCH Macmillan Cancer Center-personale) for at udforske deres syn på gennemførligheden af ​​at undervise kræftpatienter i selvakupunktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage radikal (helbredende) intravenøs kemoterapi (enhver kemoterapibehandling).
  • Patienter af begge køn og ældre end 16 år.
  • Patienter med enhver kræftdiagnose.
  • Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme.
  • Patienter, der er villige til at deltage i selvakupunktur-workshoppen og selv administrere akupunktur, hvis de tildeles interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliative patienter.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage (f.eks. på grund af nålefobi).
  • Patienter, der i øjeblikket får akupunktur.
  • Patienter med et blodpladetal <20 000 mm.
  • Patienter med et antal hvide blodlegemer <1000 mm.
  • Patienter med svær koagulationsdysfunktion eller som får blå mærker spontant.
  • Patienter ude af stand til at udfylde spørgeskemaerne som vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje plus selvakupunktur
Deltagere randomiseret til selvakupunkturarmen vil blive bedt om at deltage i en gruppeworkshop. Alle deltagere vil blive undervist i sikkert at anvende akupunktur bilateralt ved hjælp af traditionelle akupunkturnåle til akupunkturpunktet Mave 36. Hvis akupunktørerne anser det for at være klinisk passende, og hvis patienterne er villige og i stand til det, vil de også blive undervist i, hvordan de sikkert kan nåle akupunkturpunkterne Spleen 6 og/eller Lever 3 (maksimalt seks point i alt). Deltagerne vil blive bedt om at nåle punkterne 2-3 gange om ugen under deres kræftbehandling og i 3 måneder efter behandlingen.
Andet: Selvakupunktur
Deltagerne læres at anvende akupunktur bilateralt sikkert ved hjælp af traditionelle akupunkturnåle til akupunkturpunktet Mave 36. Hvis akupunktørerne anser det for at være klinisk passende, og hvis patienterne er villige og i stand til det, vil de også blive undervist i, hvordan de sikkert kan nåle akupunkturpunkterne Spleen 6 og/eller Lever 3 (maksimalt seks point i alt).
Ingen indgriben: Standard pleje
Kemoterapipatienter, der er allokeret til standardbehandling, vil ikke modtage yderligere behandlinger. 'Standardbehandling' for alle patienter vil være i overensstemmelse med nuværende bedste praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
MFI er en velvalideret skala, der måler generel træthed, herunder dimensionerne af fysisk og mental træthed, aktivitet og motivation. Spørgeskemaet består af 20 punkter, som personen skal angive, i hvilket omfang de enkelte udsagn relaterer til dem på en fem-trins skala, der går fra Ja, det er sandt til Nej, det er ikke sandt.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Memorial Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Dette er en multidimensionel skala, som evaluerer 32 fysiske og psykiske symptomer forbundet med kræft og dens behandling.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Visuel analog skala for livskvalitet
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Visual Analogue Scale (VAS) er en almindeligt anvendt resultatmåling til at overvåge variationer i patientrapporteret livskvalitet.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire-Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)
Dette er et velvalideret livskvalitetsspørgeskema med fokus på funktionsvurdering. EORTC QLQ-C30 inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning); og en global skala for sundhed og livskvalitet.
Denne skala vil måle ændringer ved baseline og efter afslutning af kemoterapibehandling (op til 26 uger senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner