Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági próba önakupunktúra kemoterápiás rákos betegek számára (SACC)

2024. május 12. frissítette: John Hughes, University College London Hospitals

Az önakupunktúra megvalósíthatósági kísérlete kemoterápiás rákos betegek számára (SACC-próba)

A javasolt tanulmány pragmatikus vegyes módszereket alkalmaz, randomizált párhuzamos csoportos feltáró tervezést, hogy meghatározza az önakupunktúra kivitelezhetőségét az NHS rákkezelési környezetében. A kísérlet egy olyan végleges klinikai vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja majd, amelynek során a rákos betegeket arra tanítják, hogy önmagukat alkalmazzák az akupunktúrát a rák tüneteinek és a hagyományos kemoterápiás kezelés mellékhatásainak enyhítése érdekében. Ezenkívül a megvalósíthatósági vizsgálat előzetes adatokat fog szolgáltatni a hatékonyságról, hogy tájékozódjon az ellenőrzött klinikai vizsgálat mintanagyságának számításához. A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek: 1) önakupunktúrában a szokásos ellátás mellett, vagy 2) önmagában. Az önakupunktúrás karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérik egy 1,5 órás csoportos workshopra, amelyet tapasztalt önakupunktúrás szakemberek és tanárok tartanak. A standard ellátásban részesülő résztvevők önakupunktúrás képzésben részesülnek, amint a vizsgálat befejeződött, hogy kezeljék a rákos megbetegedések és annak kezelésének esetleges mellékhatásait. A betegeket a kemoterápiás rákkezelés megkezdésekor veszik fel az UCH Macmillan Cancer Centre-ből. A résztvevők elvégzik a kiindulási eredmény mérését, és felkérik őket, hogy végezzenek nyomon követési eredményeket a kemoterápiás kezelés végén és 3 hónappal a kemoterápiás kezelés után. A kemoterápiás kezelés végén a résztvevőket kvalitatív telefonos interjúban is felkérik, hogy feltárják nézeteiket a vizsgálat felépítésével kapcsolatban, és ha önakupunktúrára bízzák a beavatkozással kapcsolatos véleményüket. A kemoterápiás kezelés után 3 hónappal az önakupunktúrával foglalkozó személyeket meghívjuk egy második kvalitatív interjúra, hogy feltárják az önakupunktúra hosszú távú gyakorlatát és hatásait. Kvalitatív interjúkat is készítenek az érdekelt felekkel (műhelymunkákat végző akupunktúrás szakemberek és az UCH Macmillan Cancer Center munkatársai), hogy feltárják véleményüket a rákos betegek önakupunktúra oktatásának megvalósíthatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radikális (kuratív) intravénás kemoterápiában részesülő betegek (bármilyen kemoterápiás rendszer).
  • Bármely nemű és 16 évesnél idősebb betegek.
  • Bármilyen rákos diagnózissal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolhatók a két kezelési kar egyikébe.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni az önakupunktúrás műhelyben, és önálló akupunktúrás kezelést végezni, ha a beavatkozáshoz rendelik.

Kizárási kritériumok:

  • Palliatív betegek.
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók részt venni (például tűfóbia miatt).
  • Jelenleg akupunktúrás kezelésben részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma <20 000 mm.
  • 1000 mm-nél kisebb fehérvérsejtszámmal rendelkező betegek.
  • Súlyos véralvadási zavarban szenvedő vagy spontán véraláfutású betegek.
  • A kérdőívek kitöltésére képtelen betegek a vizsgálók megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál ellátás plusz önakupunktúra
Az önakupunktúrás karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy csoportos workshopon. Minden résztvevőt megtanítanak arra, hogy biztonságosan alkalmazzák az akupunktúrát kétoldalúan a hagyományos akupunktúrás tűkkel a Gyomor 36 akupunktúrás pontra. Ha az akupunktúrás szakemberek ezt klinikailag megfelelőnek ítélik, és a páciensek hajlandóak és képesek rá, megtanítják nekik, hogyan kell biztonságosan tűt tűvelni a Lép 6 és/vagy a Máj 3 akupunktúrás pontokon (összesen legfeljebb hat pont). A résztvevőket arra kérik, hogy hetente 2-3 alkalommal tűveljenek fel a rákkezelés során és 3 hónapig a kezelés után.
Egyéb: Önakupunktúra
A résztvevőket megtanítják arra, hogy biztonságosan alkalmazzák az akupunktúrát kétoldalúan a hagyományos akupunktúrás tűkkel a Gyomor 36 akupunktúrás pontra. Ha az akupunktúrás szakemberek ezt klinikailag megfelelőnek ítélik, és a páciensek hajlandóak és képesek rá, megtanítják nekik, hogyan kell biztonságosan tűt tűvelni a Lép 6 és/vagy a Máj 3 akupunktúrás pontokon (összesen legfeljebb hat pont).
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A standard ellátásban részesülő kemoterápiás betegek nem részesülnek további kezelésekben. Az összes beteg „normál ellátása” összhangban lesz a jelenlegi legjobb gyakorlattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Időkeret: Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)
Az MFI egy jól validált skála, amely az általános fáradtságot méri, beleértve a fizikai és mentális fáradtság, az aktivitás és a motiváció dimenzióit. A kérdőív 20 tételből áll, amelyeknél a személynek egy ötfokú skálán kell megadnia, hogy az adott állítások milyen mértékben vonatkoznak rájuk, az Igen, igaz, a nem, az nem igaz skálán.
Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)
Memorial Tünetértékelési Skála
Időkeret: Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)
Ez egy többdimenziós skála, amely a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos 32 fizikai és pszichológiai tünetet értékel.
Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)
Vizuális analóg életminőség skála
Időkeret: Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)
A Visual Analogue Scale (VAS) egy általánosan használt eredménymérés a betegek által bejelentett életminőség változásainak nyomon követésére.
Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség-kérdőív – Core 30 Item (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)
Ez egy jól validált életminőség-kérdőív, amely a funkcionális értékelésre összpontosít. Az EORTC QLQ-C30 kilenc többtételes skálát tartalmaz: öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála.
Ez a skála méri a változást a kiinduláskor és a kemoterápiás kezelés befejezése után (legfeljebb 26 héttel később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Önakupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel