康维健（二价）疫苗的免疫原性和安全性
2023年10月17日 更新者：Chulalongkorn University
一项非劣效性、开放标签、随机对照研究，旨在评估康维健（二价）疫苗作为加强剂量在已接受过已批准的 COVID-19 疫苗的先前加强剂量的成人中的免疫原性和安全性
本研究将评估单剂 Comvigen（二价，ChulaCov19 BNA159.2）疫苗或 BIVALENT 辉瑞/BNT 疫苗作为加强剂在 18-64 岁健康男性和非怀孕女性接受疫苗接种后的安全性、反应原性和免疫原性。之前曾注射过任何已批准的 mRNA COVID-19 疫苗超过 3 个月的加强剂量。
Combiven 的结果将与 BIVALENT 辉瑞/BNT 疫苗进行比较。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项 II 期、非劣效性、多中心随机开放试验，将从泰国多个地点招募 450 名年龄 18-64 岁的健康男性和非怀孕女性。
随机化将采用 2:1 设计，接受 Comvigen（二价，ChulaCov19 BNA159.2）疫苗或 BIVALENT 辉瑞/BNT 疫苗。
该临床试验旨在评估单剂量 50 ug COMVIGEN 作为加强剂量的安全性、反应原性和免疫原性，在收到任何已批准的 mRNA COVID-19 疫苗的先前加强剂量后 3 个月及以上给予。
估计的样本量还可以对 50 ug 加强剂量 Comvigen（二价，ChulaCov19 BNA159.2）疫苗与 30 ug 剂量的 Comirnaty、BIVALENT 辉瑞/BNT 二价疫苗进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Watsamon Jantarabenjakul, MD
- 电话号码：+66 818276255
- 邮箱：Watsamon.J@chula.ac.th
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
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接触：
- Sivaporn Gatechompol, MD
- 电话号码：+66 85-048-5053
- 邮箱：sivaporn.k@hivnat.org
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首席研究员：
- Sivaporn Gatechompol, MD
-
Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- Department of Pediatric, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
接触：
- Watsamon Jantarabenjakul, MD
- 电话号码：+66 818276255
- 邮箱：Watsamon.J@chula.ac.th
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首席研究员：
- Watsamon Jantarabenjakul, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
在筛选时满足以下所有标准的参与者有资格参加研究：
- 报名时年龄必须为 18 - 64 岁（含）的男性或女性
- 必须已完成至少 2 剂任何经批准的 COVID-19 疫苗的初级疗程，其中最后一剂必须是 mRNA 疫苗，并且完成最后一剂疫苗的时间为 3 个月或更长时间
- 必须能够与研究人员进行有效沟通，并在遵守方案要求方面被认为是可靠、愿意和合作的
- 参与者在进行任何与方案相关的程序之前必须签署书面知情同意书
- 第 1 天（接受研究加强剂量的当天）SARS-CoV-2 快速抗原检测呈阴性
- 在入组时和研究的 3 个月内不打算接受任何其他授权/批准的 COVID-19 疫苗
- 男性必须进行绝育手术（输精管结扎后超过 30 天，没有可行的精子），实行真正的禁欲，或者，如果与具有生育潜力的女性发生性关系，参与者及其伴侣必须使用可接受的、高效的、双重的-屏障避孕法*从筛查开始至接种疫苗后至少 60 天
如果女性参与者未怀孕或未进行母乳喂养且符合以下条件之一，则符合资格：
- 有生育潜力（WOCBP）：她同意在研究干预前至少 4 周至研究干预后至少 12 周内使用有效的避孕方法或禁欲，或
- 具有非生育潜力。 要被认为具有非生育潜力，女性必须绝经至少一年或接受手术绝育
- 根据 PI 在筛选时确定的病史和体检结果，参与者必须总体健康状况良好*。
- 参与者必须同意在整个研究期间不捐献血液、血浆、卵子、精子或器官。
排除标准：
符合以下任何条件的参与者没有资格参加本研究：
- 对含有任何相同或相似物质的疫苗有全身过敏或危及生命的反应史。
- 随机分组前 3 个月内通过 PCR 或快速抗原检测证实 SARS-CoV-2 COVID-19 感染的检测史。
- 存在临床上重要的病史*、不稳定的慢性或急性疾病，PI 认为这些疾病可能会增加接触研究疫苗的风险
- 接受任何其他 COVID-19 疫苗后出现任何明显副作用的历史，例如。 心内膜炎、心包炎或心肌炎。 任何被认为与疫苗有关的严重反应性副作用或其他医学疾病的病史。
- 接种疫苗前 72 小时内患有急性疾病*或发烧 38.00 C 或更高。
- 根据研究者的判断，出血性疾病或服用可能不适合肌肉注射的抗凝剂或抗血小板剂
- 静脉通路不足，无法采集血样。
- 在疫苗接种后 4 周内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何预防性或治疗性疫苗、生物制品、装置或血液制品，或预计在本研究定义的随访期内接受此类注射。 然而，对于流感疫苗，可以在随机分组前最多 14 天以及采集血样后第 3 次访视（第 29+3 天）后接种。
- 曾经对食物、药物或疫苗接种有过敏反应史。
- 参与者因疾病或免疫抑制治疗而受到免疫抑制，或预计在未来 6 个月内需要使用任何化疗或免疫抑制剂*。
- 在本研究之前 12 周或 6 个月期间参与任何其他疫苗、治疗或医疗设备的研究试验。
- 在疫苗接种日前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或任何血液或血液制品，或计划在研究期间的任何时间接受任何血液或血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Comvigen（二价，ChulaCov19 BNA159.2）
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单剂 COMVIGEN 50 ug，作为加强剂量，在收到任何已批准的 mRNA COVID-19 疫苗的先前加强剂量后 3 个月及以上给予
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有源比较器：二价辉瑞/BNT 疫苗
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单剂 BIVALENT 辉瑞/BNT 二价疫苗 30 ug，作为加强剂量，在收到任何已批准的 mRNA COVID-19 疫苗的先前加强剂量后 3 个月及以上给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：接种后30分钟
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接种疫苗后 30 分钟内立即出现不良事件
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接种后30分钟
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引起的注射部位或全身反应
大体时间：接种疫苗后7天内
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接种疫苗后 7 天内出现要求的注射部位或全身反应
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接种疫苗后7天内
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未经请求的不良事件
大体时间：接种疫苗后28天内
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接种疫苗后 28 天内出现未经请求的不良事件
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接种疫苗后28天内
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严重不良事件（SAE）
大体时间：169 天
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从第 1 天到第 169 天出现严重不良事件 (SAE)
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169 天
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医疗不良事件 (MAAE)
大体时间：169 天
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从第 1 天到第 169 天出现就医不良事件 (MAAE)
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169 天
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新发慢性疾病 (NOCMC)
大体时间：169 天
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从第 1 天到第 169 天出现新发慢性疾病 (NOCMC)
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169 天
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生命体征
大体时间：169 天
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生命体征异常的参与者人数
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169 天
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生命体征
大体时间：169 天
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生命体征异常的参与者百分比
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169 天
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临床变化
大体时间：169 天
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体检发现异常的参加者人数
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169 天
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临床变化
大体时间：169 天
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体检发现异常的参与者百分比
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169 天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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通过伪病毒中和测定 (psVNT-50) 针对暴露于 COMVIGEN（二价）疫苗的 Omicron BA.4/BA.5 测量的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第 29 天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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通过伪病毒中和测定 (psVNT-50) 测量的针对暴露于 COMVIGEN（二价）疫苗的野生型病毒的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第 29 天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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通过假病毒中和测定 (psVNT-50) 针对暴露于 BIVALENT 疫苗的 Omicron BA.4/BA.5 测量的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第 29 天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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通过伪病毒中和测定 (psVNT-50) 测量的针对暴露于 BIVALENT 疫苗的野生型病毒的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第 29 天
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接种后 psVNT-50 中和抗体滴度倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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接种 COMVIGEN（二价）疫苗后针对野生型病毒的 psVNT-50 中和抗体滴度的几何平均值
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第 29 天
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接种后 psVNT-50 中和抗体滴度倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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暴露于 COMVIGEN（二价）疫苗的针对 Omicron BA.4/BA.5 的 psVNT-50 中和抗体滴度接种后倍数上升的几何平均值
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第 29 天
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接种后 psVNT-50 中和抗体滴度倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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暴露于 BIVALENT 疫苗的针对野生型病毒的 psVNT-50 中和抗体滴度接种后倍数上升的几何平均值
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第 29 天
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接种后 psVNT-50 中和抗体滴度倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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暴露于 BIVALENT 疫苗的针对 Omicron BA.4/BA.5 的 psVNT-50 中和抗体滴度接种后倍数上升的几何平均值
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第 29 天
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中和抗体滴度至少上升 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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暴露于 COMVIGEN（二价）的野生型病毒中和抗体效价 psVNT-50 至少提高 4 倍的参与者比例
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第 29 天
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中和抗体滴度至少上升 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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暴露于 COMVIGEN（二价）的 Omicron BA.4/BA.5 中和抗体效价 psVNT-50 至少提高 4 倍的参与者比例
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第 29 天
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中和抗体滴度至少上升 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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暴露于 BIVALENT 疫苗后针对野生型病毒的中和抗体 psVNT-50 滴度至少上升 4 倍的参与者比例
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第 29 天
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中和抗体滴度至少上升 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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暴露于 BIVALENT 疫苗后，针对 Omicron BA.4/BA.5 的中和抗体 psVNT-50 滴度至少上升 4 倍的参与者比例
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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第 29 天通过 psVNT-50 相对于其他相关的关注变体 (VOC) 测量的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第 29 天
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接种后 psVNT-50 中和抗体滴度倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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接种后第 1 天至第 29 天 psVNT-50 中和抗体滴度针对其他相关 VOC 的倍数上升的几何平均值
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第 29 天
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中和抗体滴度至少上升 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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从第 1 天到第 29 天，针对其他相关 VOC 的中和抗体效价 psVNT-50 至少提高 4 倍的参与者比例
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第 29 天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第一天
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第 1 天通过针对野生型病毒的活病毒微中和测定 (micro-VNT-50) 测量的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第一天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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通过针对野生型病毒的活病毒微中和测定 (micro-VNT-50) 测量第 29 天的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第 29 天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第一天
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第 1 天通过针对 omicron BA.4/BA.5 的活病毒微中和测定 (micro-VNT-50) 测量的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第一天
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中和抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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通过针对 omicron BA.4/BA.5 的活病毒微中和测定 (micro-VNT-50) 测量第 29 天的中和抗体滴度的几何平均滴度
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第 29 天
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Micro-VNT-50 疫苗接种后倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型的 micro-VNT-50 疫苗接种后倍数上升的几何平均值。
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第 29 天
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Micro-VNT-50 疫苗接种后倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对 omicron BA.4/BA.5 病毒接种 micro-VNT-50 后倍数上升的几何平均值。
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第 29 天
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Micro-VNT-50 增长至少 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型病毒的 micro-VNT-50 水平至少上升 4 倍的参与者比例。
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第 29 天
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Micro-VNT-50 增长至少 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对 omicron BA.4/BA.5 病毒的 micro-VNT-50 水平至少上升 4 倍的参与者比例。
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第 29 天
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抗RBD抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型的抗 RBD 抗体滴度的几何平均滴度。
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第 29 天
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抗刺突 (S) 抗体滴度的几何平均滴度
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型的抗尖峰 (S) 抗体滴度的几何平均滴度。
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第 29 天
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抗RBD抗体接种后倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型病毒的抗 RBD 抗体接种后倍数上升的几何平均值。
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第 29 天
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接种后抗S抗体滴度上升倍数的几何平均值
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型病毒的抗 S 抗体滴度接种后倍数上升的几何平均值。
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第 29 天
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抗 RBD 水平至少上升 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型病毒的抗 RBD 滴度至少上升 4 倍的参与者比例
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第 29 天
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抗 RBD 水平至少上升 4 倍的参与者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天针对野生型病毒的抗 S 抗体滴度至少上升 4 倍的参与者比例
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第 29 天
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SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应的几何平均值
大体时间：第一天
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第 1 天通过 IFN gamma-ELISPOT 测定针对野生型肽测量的 SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应（每 100 万个 PBMC 中的斑点形成细胞或 SFC）的几何平均值
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第一天
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SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应的几何平均值
大体时间：第 29 天
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第 29 天通过 IFN gamma-ELISPOT 测定针对野生型肽测量的 SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应（每 100 万个 PBMC 中的斑点形成细胞或 SFC）的几何平均值
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第 29 天
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SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应的中位数
大体时间：第一天
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第 1 天针对野生型肽通过 IFN gamma-ELISPOT 测定测量的 SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应（每 100 万个 PBMC 中的斑点形成细胞或 SFC）的中位数
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第一天
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SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应的中位数
大体时间：第 29 天
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第 29 天通过 IFN gamma -ELISPOT 测定针对野生型肽测量的 SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应（每 100 万个 PBMC 中的斑点形成细胞或 SFC）的中位数
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第 29 天
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SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应接种后倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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通过 IFN gamma-ELISPOT 检测针对暴露于 COMVIGEN（二价）的野生型肽，测量的 SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应（每 100 万个 PBMC 中的斑点形成细胞 (SFC)）接种后倍数上升的几何平均值) 第 29 天接种疫苗
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第 29 天
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SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应接种后倍数上升的几何平均值
大体时间：第 29 天
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通过 IFN gamma-ELISPOT 测定针对暴露于 BIVALENT 疫苗的野生型肽，测量 SARS-CoV2 特异性 T 细胞反应（每 100 万个 PBMC 中的斑点形成细胞 (SFC)）接种后倍数上升的几何平均值第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Watsamon Jantarabenjakul, MD、Department of Pediatric, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University, Bangkok, Thailand
- 首席研究员：Sivaporn Gatechompol, MD、HIVNAT, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ChulaVac 006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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