Immunogenicitet och säkerhet för Comvigen (bivalent) vaccin

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande kriterier vid screening är berättigade att delta i studien:

1. Måste vara en man eller kvinna i åldern 18 - 64 (inklusive) vid tidpunkten för registreringen
2. Måste ha genomfört minst en primär kur med 2 doser av något godkänt covid-19-vaccin där den sista dosen måste vara mRNA-vaccin och avslutat den sista dosen 3 månader eller mer
3. Måste kunna kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokollkraven
4. Deltagare måste underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret innan de vidtar några protokollrelaterade förfaranden
5. SARS-CoV-2 snabbt antigentest är negativt på dag 1 (dagen då studiens boosterdos erhölls)
6. Avser inte att ta emot något annat auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin vid tidpunkten för registreringen och upp till 3 månader av studien
7. Hanar måste vara kirurgiskt sterila (>30 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), utöva sann abstinens eller, om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste deltagarna och deras partner använda en acceptabel, mycket effektiv, dubbel -barriärpreventivmetod* från Screening och under en period av minst 60 dagar efter vaccination

8. En kvinnlig deltagare är berättigad om hon inte är gravid eller ammar enligt något av följande villkor:

   1. Med fertil ålder (WOCBP): hon samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administreringen av studieinterventionen till minst 12 veckor efter administreringen av studieinterventionen, eller
   2. Med icke barnafödande potential. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril
9. Deltagarna måste ha allmänt god hälsa* baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning, som bestämts av PI vid screening.
10. Deltagarna måste gå med på att avstå från att donera blod, plasma, ägg, spermier eller organ under hela studien.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

1. Historik med systemisk överkänslighet eller livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller något av samma eller liknande substanser.
2. Historik om test bekräftat med PCR eller snabbt antigentest mot SARS-CoV-2 COVID-19-infektion inom 3 månader före randomisering.
3. Förekomst av kliniskt signifikant sjukdomshistoria*, instabil kronisk eller akut sjukdom som, enligt PI, kan öka risken för exponering för prövningsvaccinet
4. Historik med några betydande biverkningar efter mottagandet av något annat covid-19-vaccin, t.ex. endokardit, perikardit eller myokardit. Historik om allvarliga reaktogena biverkningar eller annan medicinsk sjukdom som ansågs vara associerad med vaccin.
5. Förekomst av akut sjukdom* eller feber vid 38.00 C eller mer inom 72 timmar före vaccination.
6. Blödningsrubbningar eller att ta ett antikoagulantia eller anti-blodplättsmedel som kan kontraindicera för intramuskulär injektion baserat på utredarens bedömning
7. Otillräcklig venös tillgång för att möjliggöra insamling av blodprover.
8. Fick något profylaktiskt eller terapeutiskt vaccin, biologisk produkt, enhet eller blodprodukt inom 4 veckor efter vaccination eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) eller förväntar sig att göra det under den uppföljningsperiod som definieras för denna studie. För influensavaccin kan dock ges upp till 14 dagar före randomisering och efter besök 3 (dag 29+3) efter blodprovtagning.
9. Historik om att någonsin haft en anafylaxireaktion på mat, medicinering eller vaccination.
10. Deltagaren är immunsupprimerad på grund av sjukdom eller immunsuppressiv terapi eller förväntat behov av att använda någon kemoterapi eller immunsuppressiva medel* inom de närmaste 6 månaderna.
11. Deltagande i någon av de andra prövningarna av vacciner, terapeutiska eller medicinska produkter 12 veckor före eller under de 6 månaderna av denna studie.
12. Fick immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 3 månader före vaccinationsdagen eller planerar att ta emot blod eller blodprodukter när som helst under studien.