Imunogenicita a bezpečnost (bivalentní) vakcíny Comvigen

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria při screeningu, se mohou zúčastnit studie:

1. Musí to být muž nebo žena ve věku 18–64 let (včetně) v době registrace
2. Musí absolvovat alespoň základní cyklus 2 dávek jakékoli schválené vakcíny COVID-19, přičemž poslední dávkou musí být vakcína mRNA, a dokončil poslední dávku 3 měsíce nebo déle
3. Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem studie a být považován za spolehlivého, ochotného a spolupracujícího, pokud jde o dodržování požadavků protokolu
4. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem musí účastníci podepsat písemný informovaný souhlas
5. Rychlý test na antigen SARS-CoV-2 je negativní 1. den (den podání studijní posilovací dávky)
6. V době registrace a do 3 měsíců studie nemá v úmyslu dostat žádnou jinou autorizovanou/schválenou vakcínu proti COVID-19
7. Muži musí být chirurgicky sterilní (> 30 dní od vasektomie bez životaschopných spermií), musí praktikovat skutečnou abstinenci nebo, pokud jsou zapojeni do sexuálního vztahu se ženou v plodném věku, musí účastníci a jejich partner použít přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou -bariérová antikoncepční metoda* ze Screeningu a po dobu minimálně 60 dnů po očkování

8. Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná nebo nekojí, pokud je splněna jedna z následujících podmínek:

   1. V plodném věku (WOCBP): souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence, nebo
   2. S nedětským potenciálem. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
9. Účastníci musí být celkově v dobrém zdravotním stavu* na základě anamnézy a fyzického vyšetření, jak určí PI při screeningu.
10. Účastníci musí souhlasit s tím, že se během celé studie zdrží darování krve, plazmy, vajíček, spermií nebo orgánů.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:

1. Anamnéza systémové přecitlivělosti nebo život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných nebo podobných látek.
2. Anamnéza testu potvrzena PCR nebo rychlým antigenním testem na infekci SARS-CoV-2 COVID-19 během 3 měsíců před randomizací.
3. Přítomnost klinicky významné anamnézy*, nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které podle názoru PI může zvýšit riziko expozice hodnocené vakcíně
4. Historie výskytu jakýchkoli významných nežádoucích účinků po podání jakékoli jiné vakcíny proti COVID-19, např. endokarditida, perikarditida nebo myokarditida. Anamnéza jakýchkoli závažných reaktogenních vedlejších účinků nebo jiných zdravotních onemocnění, o kterých se předpokládalo, že souvisejí s vakcínou.
5. Přítomnost akutního onemocnění* nebo horečka při 38,00 C nebo vyšší během 72 hodin před očkováním.
6. Poruchy krvácení nebo užívání antikoagulantu nebo antiagregační látky, které může kontraindikovat intramuskulární injekci na základě úsudku vyšetřovatele
7. Nedostatečný žilní přístup umožňující odběr vzorků krve.
8. Obdrželi jste jakoukoli profylaktickou nebo terapeutickou vakcínu, biologický přípravek, zařízení nebo krevní produkt do 4 týdnů po vakcinaci nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo předpokládali, že tak učiní v období sledování definovaném pro tuto studii. U vakcíny proti chřipce však může být podána až 14 dní před randomizací a po návštěvě 3 (den 29+3) po odběru vzorku krve.
9. V anamnéze se někdy vyskytla anafylaktická reakce na jídlo, léky nebo očkování.
10. Účastník je imunosuprimován v důsledku onemocnění nebo imunosupresivní terapie nebo očekávané potřeby použití jakékoli chemoterapie nebo imunosupresivních látek* během následujících 6 měsíců.
11. Účast v jakékoli z dalších výzkumných studií vakcín, terapeutických nebo zdravotnických prostředků 12 týdnů před nebo během 6 měsíců této studie.
12. Dostal imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před dnem očkování nebo plánuje přijímat jakoukoli krev nebo krevní produkty kdykoli během studie.