Immunogenicitet og sikkerhed af Comvigen (bivalent) vaccine

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier ved screening, er berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Skal være en mand eller kvinde i alderen 18 - 64 (inklusive) på tidspunktet for tilmelding
2. Skal have gennemført mindst et primært forløb på 2 doser af enhver godkendt COVID-19-vaccine, hvor den sidste dosis skal være mRNA-vaccine og afsluttet den sidste doser 3 måneder eller mere
3. Skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale og anses for pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene
4. Deltagerne skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular, før de udfører protokolrelaterede procedurer
5. SARS-CoV-2 hurtig antigentest er negativ på dag 1 (dagen for modtagelse af undersøgelsens boosterdosis)
6. Har ikke til hensigt at modtage nogen anden autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine på tidspunktet for tilmelding og op til 3 måneder af undersøgelsen
7. Hanner skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtige sædceller), praktisere ægte afholdenhed eller, hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal deltagerne og deres partner bruge en acceptabel, yderst effektiv, dobbelt -barriere præventionsmetode* fra Screening og i en periode på mindst 60 dage efter vaccination

8. En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun ikke er gravid eller ammer angivet af en af ​​følgende betingelser:

   1. Med den fødedygtige potentiale (WOCBP): hun indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før undersøgelsens interventionsadministration indtil mindst 12 uger efter undersøgelsens interventionsadministration, eller
   2. Med ikke-fertilitetspotentiale. For at blive betragtet som ikke-fertil, skal en kvinde være post-menopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril
9. Deltagerne skal have et generelt godt helbred* baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bestemt af PI ved screening.
10. Deltagerne skal acceptere at afstå fra at donere blod, plasma, æg, sæd eller organer under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

1. Anamnese med systemisk overfølsomhed eller livstruende reaktion på en vaccine indeholdende et eller flere af de samme eller lignende stoffer.
2. Anamnese med test bekræftet ved PCR eller hurtig antigentest for SARS-CoV-2 COVID-19-infektion inden for 3 måneder før randomisering.
3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygehistorie*, ustabil kronisk eller akut sygdom, der efter PI's opfattelse kan øge risikoen for eksponering for forsøgsvaccinen
4. Historie om at have haft væsentlige bivirkninger efter modtagelse af enhver anden COVID-19-vaccine, f. endocarditis, pericarditis eller myocarditis. Anamnese med alvorlige reaktogene bivirkninger eller anden medicinsk sygdom, der menes at være forbundet med vaccine.
5. Tilstedeværelse af akut sygdom* eller feber ved 38.00 C eller mere inden for 72 timer før vaccination.
6. Blødningsforstyrrelser eller indtagelse af et antikoagulant eller anti-blodplademiddel, der kan kontraindicere til intramuskulær injektion baseret på Investigators vurdering
7. Utilstrækkelig venøs adgang til at tillade indsamling af blodprøver.
8. Modtaget enhver profylaktisk eller terapeutisk vaccine, biologisk produkt, enhed eller blodprodukt inden for 4 uger efter vaccination eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller forvente at gøre det i den opfølgningsperiode, der er defineret for denne undersøgelse. Til influenzavaccine kan dog administreres op til 14 dage før randomisering og efter besøg 3 (dag 29+3) efter blodprøvetagning.
9. Historien om nogensinde har haft en anafylaksisk reaktion på mad, medicin eller vaccination.
10. Deltageren er immunsupprimeret som forårsaget af sygdom eller immunsuppressiv terapi eller forventet behov for brug af kemoterapi eller immunsuppressive midler* inden for de næste 6 måneder.
11. Deltagelse i nogen af ​​de andre undersøgelsesforsøg med vacciner, terapeutisk eller medicinsk udstyr 12 uger før eller i løbet af de 6 måneder af denne undersøgelse.
12. Modtaget immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccinationsdagen eller planlægger at modtage blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.