Immunogenität und Sicherheit des Comvigen-Impfstoffs (bivalent).

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an der Studie sind Teilnehmer berechtigt, die beim Screening alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss es sich um einen Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren handeln
2. Muss mindestens eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen haben, wobei die letzte Dosis ein mRNA-Impfstoff sein muss, und die letzte Dosis mindestens 3 Monate zurückliegen
3. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und hinsichtlich der Einhaltung der Protokollanforderungen als zuverlässig, willig und kooperativ gelten
4. Die Teilnehmer müssen die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor sie protokollbezogene Verfahren durchführen
5. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest ist am ersten Tag (dem Tag, an dem die Auffrischungsdosis der Studie erhalten wurde) negativ.
6. Beabsichtigt nicht, zum Zeitpunkt der Einschreibung und bis zu 3 Monate nach der Studie einen anderen zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoff zu erhalten
7. Männer müssen chirurgisch steril sein (>30 Tage seit der Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), echte Abstinenz praktizieren oder, wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, müssen die Teilnehmer und ihr Partner einen akzeptablen, hochwirksamen Partner verwenden -Barriere-Verhütungsmethode* ab dem Screening und für einen Zeitraum von mindestens 60 Tagen nach der Impfung

8. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder aufgrund einer der folgenden Bedingungen stillt:

   1. Mit gebärfähigem Potenzial (WOCBP): Sie stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu, oder
   2. Mit nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sein
9. Die Teilnehmer müssen sich auf der Grundlage der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung, wie vom PI beim Screening festgestellt, in einem allgemein guten Gesundheitszustand* befinden.
10. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der gesamten Studie kein Blut, Plasma, Eizellen, Sperma oder Organe zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeit oder lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der dieselben oder ähnliche Substanzen enthält.
2. Vorgeschichte einer durch PCR oder Antigen-Schnelltest bestätigten SARS-CoV-2-COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
3. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankengeschichte*, einer instabilen chronischen oder akuten Erkrankung, die nach Ansicht des PI das Risiko einer Exposition gegenüber dem Prüfimpfstoff erhöhen kann
4. Vorgeschichte, in der nach Erhalt eines anderen COVID-19-Impfstoffs erhebliche Nebenwirkungen aufgetreten sind, z. Endokarditis, Perikarditis oder Myokarditis. Vorgeschichte schwerwiegender reaktogener Nebenwirkungen oder anderer medizinischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie mit der Impfung in Zusammenhang stehen.
5. Vorliegen einer akuten Erkrankung* oder Fieber von 38,00 °C oder mehr innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
6. Blutungsstörungen oder Einnahme eines Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmers, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen können
7. Unzureichender venöser Zugang zur Entnahme von Blutproben.
8. Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach der Impfung oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen prophylaktischen oder therapeutischen Impfstoff, ein biologisches Produkt, ein Gerät oder ein Blutprodukt erhalten oder beabsichtigen, dies innerhalb des für diese Studie festgelegten Nachbeobachtungszeitraums zu tun. Der Grippeimpfstoff kann jedoch bis zu 14 Tage vor der Randomisierung und nach Besuch 3 (Tag 29+3) nach der Blutentnahme verabreicht werden.
9. Hatten Sie in der Vergangenheit jemals eine anaphylaktische Reaktion auf Lebensmittel, Medikamente oder Impfungen?
10. Der Teilnehmer ist aufgrund einer Krankheit oder einer immunsuppressiven Therapie immunsupprimiert oder muss innerhalb der nächsten 6 Monate voraussichtlich eine Chemotherapie oder immunsuppressive Mittel* anwenden.
11. Teilnahme an einem der anderen Prüfversuche zu Impfstoffen, therapeutischen oder medizinischen Geräten 12 Wochen vor oder während der 6 Monate dieser Studie.
12. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Impftag Immunglobuline und/oder Blut oder Blutprodukte erhalten oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Blut oder Blutprodukte zu erhalten.