Immunogénicité et innocuité du vaccin Comvigen (bivalent)

Critère d'intégration:

Les participants qui répondent à tous les critères suivants lors de la sélection sont éligibles pour participer à l'étude :

1. Doit être un homme ou une femme âgé de 18 à 64 ans (inclus) au moment de l'inscription
2. Doit avoir terminé au moins un cycle primaire de 2 doses de tout vaccin COVID-19 approuvé dont la dernière dose doit être un vaccin à ARNm et avoir terminé le dernier doseur 3 mois ou plus
3. Doit être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et considéré comme fiable, volontaire et coopératif en termes de conformité aux exigences du protocole
4. Les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée au protocole
5. Le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 est négatif au jour 1 (le jour de la réception de la dose de rappel de l'étude)
6. N'a pas l'intention de recevoir un autre vaccin COVID-19 autorisé / approuvé au moment de l'inscription et jusqu'à 3 mois de l'étude
7. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles (> 30 jours depuis la vasectomie sans spermatozoïdes viables), pratiquer une véritable abstinence ou, s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, les participants et leur partenaire doivent utiliser un double -méthode contraceptive barrière* dès le dépistage et pendant une période d'au moins 60 jours après la vaccination

8. Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas indiquée par l'une des conditions suivantes :

   1. Avec potentiel de procréer (WOCBP): elle accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude, ou
   2. Avec un potentiel de non-procréation. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile
9. Les participants doivent être en bonne santé générale * sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, tel que déterminé par le PI lors de la sélection.
10. Les participants doivent accepter de s'abstenir de donner du sang, du plasma, des ovules, du sperme ou des organes pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Antécédents d'hypersensibilité systémique ou de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des substances identiques ou similaires.
2. Antécédents de test confirmé par PCR ou test antigénique rapide pour l'infection par le SRAS-CoV-2 COVID-19 dans les 3 mois précédant la randomisation.
3. Présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs*, d'une maladie chronique ou aiguë instable qui, de l'avis de l'IP, peut augmenter le risque d'exposition au vaccin expérimental
4. Antécédents d'effets secondaires importants après la réception de tout autre vaccin COVID-19, par exemple. endocardite, péricardite ou myocardite. Antécédents de tout effet secondaire réactogène grave ou autre maladie médicale que l'on pense être associée au vaccin.
5. Présence d'une maladie aiguë* ou avec fièvre à 38,00 C ou plus dans les 72 heures précédant la vaccination.
6. Troubles hémorragiques ou prise d'un anticoagulant ou d'un agent antiplaquettaire pouvant contre-indiquer l'injection intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
7. Accès veineux inadéquat pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang.
8. A reçu un vaccin prophylactique ou thérapeutique, un produit biologique, un dispositif ou un produit sanguin, dans les 4 semaines suivant la vaccination ou 5 demi-vies (selon la plus longue) ou prévoit de le faire dans la période de suivi définie pour cette étude. Pour le vaccin antigrippal, cependant, il peut être administré jusqu'à 14 jours avant la randomisation et après la visite 3 (Jour 29+3) après le prélèvement de l'échantillon de sang.
9. Antécédents de réaction anaphylactique à la nourriture, aux médicaments ou à la vaccination.
10. Le participant est immunodéprimé en raison d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur ou d'un besoin anticipé d'utiliser une chimiothérapie ou des agents immunosuppresseurs* au cours des 6 prochains mois.
11. Participation à l'un des autres essais expérimentaux de vaccins, dispositifs thérapeutiques ou médicaux 12 semaines avant ou pendant les 6 mois de cette étude.
12. A reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination ou prévoit de recevoir du sang ou des produits sanguins à tout moment pendant l'étude.