Immunogenisitet og sikkerhet for Comvigen (bivalent) vaksine

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier ved screening er kvalifisert til å delta i studien:

1. Må være en mann eller kvinne i alderen 18 - 64 (inkludert) på tidspunktet for påmelding
2. Må ha fullført minst en primærkur på 2 doser av enhver godkjent covid-19-vaksine der den siste dosen må være mRNA-vaksine og fullført den siste doseren 3 måneder eller mer
3. Må være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene
4. Deltakere må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før de gjennomfører protokollrelaterte prosedyrer
5. SARS-CoV-2 rask antigentest er negativ på dag 1 (dagen da studiens boosterdose ble mottatt)
6. Har ikke til hensikt å motta noen annen autorisert/godkjent COVID-19-vaksine på tidspunktet for påmelding og inntil 3 måneder av studien
7. Hannene må være kirurgisk sterile (>30 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), praktisere ekte avholdenhet eller, hvis de er engasjert i seksuelle forhold med en kvinne i fertil alder, må deltakerne og deres partner bruke en akseptabel, svært effektiv, dobbel -barriere prevensjonsmetode* fra Screening og i en periode på minst 60 dager etter vaksinasjon

8. En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis hun ikke er gravid, eller ammer angitt av en av følgende betingelser:

   1. Med fruktbarhet (WOCBP): hun godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før administrasjonen av studieintervensjonen til minst 12 uker etter administrasjonen av studieintervensjonen, eller
   2. Med ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril
9. Deltakerne må ha generell god helse* basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, som bestemt av PI ved screening.
10. Deltakerne må godta å avstå fra å donere blod, plasma, egg, sæd eller organer under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

1. Anamnese med systemisk overfølsomhet eller livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme eller lignende stoffene.
2. Anamnese med test bekreftet ved PCR eller rask antigentest mot SARS-CoV-2 COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før randomisering.
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykehistorie*, ustabil kronisk eller akutt sykdom som, etter PIs oppfatning, kan øke risikoen for eksponering for undersøkelsesvaksinen
4. Historie om å ha hatt noen betydelige bivirkninger etter mottak av annen COVID-19-vaksine, f.eks. endokarditt, perikarditt eller myokarditt. Historie om alvorlige reaktogene bivirkninger eller annen medisinsk sykdom som ble antatt å være assosiert med vaksine.
5. Tilstedeværelse av akutt sykdom* eller feber ved 38.00 C eller mer innen 72 timer før vaksinasjon.
6. Blødningsforstyrrelser eller inntak av et antikoagulant eller blodplatehemmende middel som kan kontraindisere for intramuskulær injeksjon basert på etterforskerens vurdering
7. Utilstrekkelig venøs tilgang for å tillate innsamling av blodprøver.
8. Mottatt en profylaktisk eller terapeutisk vaksine, biologisk produkt, enhet eller blodprodukt innen 4 uker etter vaksinasjon eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller forutse å gjøre det i oppfølgingsperioden som er definert for denne studien. For influensavaksine kan imidlertid gis inntil 14 dager før randomisering og etter besøk 3 (dag 29+3) etter blodprøvetaking.
9. Tidligere har noen gang hatt en anafylaksisk reaksjon på mat, medisiner eller vaksinasjon.
10. Deltakeren er immunsupprimert som forårsaket av sykdom eller immunsuppressiv terapi eller forventet behov for bruk av kjemoterapi eller immunsuppressive midler* innen de neste 6 månedene.
11. Deltakelse i noen av de andre undersøkelsesforsøkene med vaksiner, terapeutisk eller medisinsk utstyr 12 uker før eller i løpet av de 6 månedene av denne studien.
12. Mottatt immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjonsdagen eller planlegger å motta blod eller blodprodukter når som helst i løpet av studien.