콤비젠(2가) 백신의 면역원성과 안전성

포함 기준:

스크리닝에서 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 등록 당시 만 18~64세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 승인된 COVID-19 백신의 1차 과정을 최소 2회 완료해야 하며 마지막 용량은 mRNA 백신이어야 하며 마지막 용량을 3개월 이상 완료해야 합니다.
3. 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주되어야 합니다.
4. 참가자는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.
5. SARS-CoV-2 신속 항원 검사는 1일째(연구 추가 접종을 받은 날)에 음성입니다.
6. 등록 시점 및 최대 연구 3개월 동안 다른 승인/승인된 COVID-19 백신을 접종할 의사가 없음
7. 남성은 외과적으로 불임 상태여야 하고(생존 가능한 정자가 없는 정관 수술 후 30일 이상) 진정한 금욕을 실천해야 합니다. -차단성 피임법* 선별검사부터 접종 후 최소 60일 동안

8. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 다음 조건 중 하나에 해당하는 모유 수유 중인 경우 자격이 있습니다.

   1. 가임기(WOCBP): 그녀는 연구 중재 시행 최소 4주 전부터 연구 개입 시행 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다. 또는
   2. 비 가임 잠재력이 있습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
9. 참가자는 스크리닝 시 PI가 결정한 병력 및 신체 검사를 기반으로 일반적으로 건강한* 상태여야 합니다.
10. 참가자는 전체 연구 기간 동안 혈액, 혈장, 난자, 정자 또는 장기 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 동일하거나 유사한 물질을 포함하는 백신에 대한 전신 과민증 또는 생명을 위협하는 반응의 병력.
2. 무작위 배정 전 3개월 이내에 SARS-CoV-2 COVID-19 감염에 대한 PCR 또는 신속 항원 검사로 검사 확인된 이력.
3. 임상적으로 유의미한 병력*, PI의 의견으로 시험용 백신에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 불안정한 만성 또는 급성 질환의 존재
4. 다른 COVID-19 백신을 접종한 후 심각한 부작용이 있었던 이력. 심내막염, 심낭염 또는 심근염. 백신과 관련된 것으로 생각되는 심각한 반응성 부작용 또는 기타 의학적 질병의 병력.
5. 급성 질환*이 있거나 백신 접종 전 72시간 이내에 38.00 C 이상의 발열이 있는 경우.
6. 출혈 장애 또는 연구자의 판단에 따라 근육 주사가 금기일 수 있는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 경우
7. 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 접근이 불충분함.
8. 예방 또는 치료 백신, 생물학적 제품, 장치 또는 혈액 제품을 백신 접종 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 받았거나 본 연구에 대해 정의된 추적 기간에 그렇게 할 것으로 예상되는 경우. 그러나 인플루엔자 백신의 경우 무작위 배정 전 최대 14일 및 혈액 샘플 수집 후 방문 3(29+3일) 후 투여할 수 있습니다.
9. 음식, 약물 또는 예방 접종에 대한 아나필락시스 반응이 있었던 적이 있습니다.
10. 참가자는 질병 또는 면역억제 요법으로 인해 면역억제 상태이거나 향후 6개월 이내에 화학요법 또는 면역억제제*를 사용할 것으로 예상됩니다.
11. 본 연구 6개월 전 또는 6개월 동안 백신, 치료 또는 의료 기기에 대한 다른 조사 시험에 참여.
12. 백신 접종일 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 혈액 또는 혈액 제제를 받을 계획인 자.