Imunogenicidade e Segurança da Vacina Comvigen (Bivalente)

Critério de inclusão:

Os participantes que atendem a todos os seguintes critérios na triagem são elegíveis para participar do estudo:

1. Deve ser homem ou mulher com idade entre 18 e 64 anos (inclusive) no momento da inscrição
2. Deve ter concluído pelo menos um curso primário de 2 doses de qualquer vacina COVID-19 aprovada, cuja última dose deve ser vacina de mRNA e completou a última dose 3 meses ou mais
3. Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo
4. Os participantes devem assinar o formulário de consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo
5. O teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 é negativo no Dia 1 (o dia de recebimento da dose de reforço do estudo)
6. Não pretende receber nenhuma outra vacina COVID-19 autorizada/aprovada no momento da inscrição e até 3 meses após o estudo
7. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 30 dias desde a vasectomia sem espermatozóides viáveis), praticar abstinência verdadeira ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil, os participantes e seus parceiros devem usar um método duplo aceitável e altamente eficaz -método anticoncepcional de barreira* desde a triagem e por um período de pelo menos 60 dias após a vacinação

8. Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida ou amamentando indicada por uma das seguintes condições:

   1. Com potencial para engravidar (WOCBP): ela concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo, ou
   2. Com potencial para não engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril
9. Os participantes devem estar em boa saúde geral* com base no histórico médico e no exame físico, conforme determinado pelo PI na Triagem.
10. Os participantes devem concordar em abster-se de doar sangue, plasma, óvulos, esperma ou órgãos durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar do estudo:

1. História de hipersensibilidade sistêmica ou reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias ou substâncias semelhantes.
2. Histórico de teste confirmado por PCR ou teste rápido de antígeno para infecção por SARS-CoV-2 COVID-19 dentro de 3 meses antes da randomização.
3. Presença de histórico médico clinicamente significativo*, doença crônica ou aguda instável que, na opinião do PI, pode aumentar o risco de exposição à vacina experimental
4. Histórico de efeitos colaterais significativos após o recebimento de qualquer outra vacina COVID-19, por exemplo. endocardite, pericardite ou miocardite. História de qualquer efeito colateral reatogênico grave ou outra doença médica que se acredita estar associada à vacina.
5. Presença de doença aguda* ou com febre igual ou superior a 38,00 C nas 72 horas anteriores à vacinação.
6. Distúrbios hemorrágicos ou uso de um agente anticoagulante ou antiplaquetário que possa contra-indicar a injeção intramuscular com base no julgamento do investigador
7. Acesso venoso inadequado para permitir a coleta de amostras de sangue.
8. Recebeu qualquer vacina profilática ou terapêutica, produto biológico, dispositivo ou hemoderivado, dentro de 4 semanas após a vacinação ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) ou espera fazê-lo no período de acompanhamento definido para este estudo. No entanto, a vacina contra influenza pode ser administrada até 14 dias antes da randomização e após a visita 3 (dia 29+3) após a coleta de amostra de sangue.
9. História de alguma vez teve uma reação de anafilaxia a alimentos, medicamentos ou vacinas.
10. O participante é imunossuprimido causado por doença ou terapia imunossupressora ou necessidade antecipada de uso de qualquer quimioterapia ou agentes imunossupressores* nos próximos 6 meses.
11. Participação em qualquer um dos outros ensaios experimentais de vacinas, dispositivos terapêuticos ou médicos 12 semanas antes ou durante os 6 meses deste estudo.
12. Recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 3 meses antes do dia da vacinação ou planeja receber sangue ou hemoderivados a qualquer momento durante o estudo.