Иммуногенность и безопасность вакцины «Комвиген» (бивалентной)

Критерии включения:

Участники, которые соответствуют всем следующим критериям на скрининге, имеют право участвовать в исследовании:

1. Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) на момент зачисления
2. Должен пройти как минимум первичный курс из 2 доз любой одобренной вакцины против COVID-19, последняя доза должна быть мРНК-вакциной, и пройти последнюю дозу через 3 месяца или более.
3. Должен быть в состоянии эффективно общаться с исследовательским персоналом и считаться надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола.
4. Участники должны подписать письменную форму информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с протоколом.
5. Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 дает отрицательный результат на 1-й день (день получения бустерной дозы исследования)
6. Не намерен получать какую-либо другую разрешенную/утвержденную вакцину против COVID-19 на момент зачисления и до 3 месяцев исследования
7. Мужчины должны быть хирургически стерильны (> 30 дней после вазэктомии без жизнеспособных сперматозоидов), практиковать истинное воздержание или, если они участвуют в сексуальных отношениях с женщиной детородного возраста, участники и их партнер должны использовать приемлемые, высокоэффективные, двойные -барьерный метод контрацепции* с момента скрининга и в течение не менее 60 дней после вакцинации

8. Женщина-участник имеет право, если она не беременна или не кормит грудью, на что указывает одно из следующих условий:

   1. С потенциалом деторождения (WOCBP): она соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого вмешательства до, по крайней мере, 12 недель после введения исследуемого вмешательства, или
   2. С недетородным потенциалом. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
9. Состояние здоровья участников должно быть хорошим* на основании истории болезни и медицинского осмотра, как это определено PI при скрининге.
10. Участники должны согласиться воздерживаться от донорства крови, плазмы, яйцеклеток, спермы или органов в течение всего исследования.

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

1. История системной гиперчувствительности или опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую одно и то же или подобное вещество.
2. История теста, подтвержденного ПЦР или экспресс-тестом на антиген инфекции SARS-CoV-2 COVID-19 в течение 3 месяцев до рандомизации.
3. Наличие клинически значимого анамнеза*, нестабильное хроническое или острое заболевание, которое, по мнению ИП, может увеличить риск воздействия исследуемой вакцины
4. Наличие в анамнезе каких-либо значительных побочных эффектов после получения любой другой вакцины против COVID-19, например. эндокардит, перикардит или миокардит. История любых серьезных реактогенных побочных эффектов или других медицинских заболеваний, которые считались связанными с вакциной.
5. Наличие острого заболевания* или лихорадки 38,00 С и выше в течение 72 часов до вакцинации.
6. Нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов или антиагрегантов, которые могут быть противопоказаны для внутримышечных инъекций на основании заключения исследователя.
7. Неадекватный венозный доступ для забора образцов крови.
8. Получили какую-либо профилактическую или терапевтическую вакцину, биологический продукт, устройство или продукт крови в течение 4 недель после вакцинации или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) или предвидят это в период последующего наблюдения, определенный для этого исследования. Однако вакцину против гриппа можно вводить за 14 дней до рандомизации и после визита 3 (дни 29+3) после сбора образцов крови.
9. В анамнезе когда-либо была реакция анафилаксии на пищу, лекарства или вакцинацию.
10. У участника иммуносупрессия, вызванная заболеванием или иммуносупрессивной терапией, или предполагаемая необходимость использования любой химиотерапии или иммунодепрессантов* в течение следующих 6 месяцев.
11. Участие в любых других исследовательских испытаниях вакцин, терапевтических или медицинских устройств за 12 недель до или в течение 6 месяцев этого исследования.
12. Получал иммуноглобулины и/или любую кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до дня вакцинации или планирует получить любую кровь или продукты крови в любое время в ходе исследования.