Immunogeniciteit en veiligheid van Comvigen (bivalent) vaccin

Inclusiecriteria:

Deelnemers die bij de screening aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Moet een man of vrouw zijn van 18 - 64 (inclusief) op het moment van inschrijving
2. Moet ten minste een primaire kuur van 2 doses van een goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben voltooid, waarvan de laatste dosis een mRNA-vaccin moet zijn, en de laatste dosis 3 maanden of langer hebben voltooid
3. Moet in staat zijn om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief worden beschouwd in termen van naleving van de protocolvereisten
4. Deelnemers moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze protocolgerelateerde procedures uitvoeren
5. SARS-CoV-2 snelle antigeentest is negatief op dag 1 (de dag waarop de onderzoeksboosterdosis is ontvangen)
6. Is niet van plan een ander geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin te krijgen op het moment van inschrijving en tot 3 maanden na de studie
7. Mannetjes moeten chirurgisch steriel zijn (> 30 dagen na vasectomie zonder levensvatbaar sperma), echte onthouding beoefenen of, als ze seksuele relaties aangaan met een vrouw die zwanger kan worden, moeten de deelnemers en hun partner een acceptabele, zeer effectieve, dubbele -barrière-anticonceptiemethode* vanaf de screening en gedurende ten minste 60 dagen na vaccinatie

8. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft als blijkt uit een van de volgende voorwaarden:

   1. Met vruchtbare leeftijd (WOCBP): zij stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie, of
   2. Met niet-vruchtbaar potentieel. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn
9. Deelnemers moeten over het algemeen in goede gezondheid* verkeren op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, zoals vastgesteld door de PI bij Screening.
10. Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens het hele onderzoek geen bloed, plasma, eicellen, sperma of organen te doneren.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Geschiedenis van een systemische overgevoeligheid of levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde of vergelijkbare stoffen bevat.
2. Geschiedenis van test bevestigd door PCR of snelle antigeentest voor SARS-CoV-2 COVID-19-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
3. Aanwezigheid van een klinisch significante medische voorgeschiedenis*, onstabiele chronische of acute ziekte die, naar de mening van de PI, het risico op blootstelling aan het onderzoeksvaccin kan verhogen
4. Geschiedenis van het hebben van significante bijwerkingen na ontvangst van een ander COVID-19-vaccin, bijv. endocarditis, pericarditis of myocarditis. Geschiedenis van ernstige reactogene bijwerkingen of andere medische aandoeningen waarvan werd gedacht dat ze verband hielden met het vaccin.
5. Aanwezigheid van een acute ziekte* of met koorts bij 38.00 C of meer binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie.
6. Bloedstoornissen of het nemen van een antistollingsmiddel of anti-bloedplaatjesmiddel dat een contra-indicatie kan vormen voor intramusculaire injectie op basis van het oordeel van de onderzoeker
7. Onvoldoende veneuze toegang om het verzamelen van bloedmonsters mogelijk te maken.
8. Een profylactisch of therapeutisch vaccin, biologisch product, hulpmiddel of bloedproduct ontvangen binnen 4 weken na vaccinatie of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) of verwachten dit te doen in de follow-upperiode die voor dit onderzoek is gedefinieerd. Het griepvaccin kan echter worden toegediend tot 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en na bezoek 3 (dag 29+3) na bloedafname.
9. Geschiedenis van ooit een anafylaxie-reactie op voedsel, medicatie of vaccinatie gehad.
10. Deelnemer heeft immunosuppressie als gevolg van ziekte of immunosuppressieve therapie of verwachte noodzaak om binnen de komende 6 maanden chemotherapie of immunosuppressiva* te gebruiken.
11. Deelname aan een van de andere onderzoeken naar vaccins, therapeutische of medische hulpmiddelen 12 weken vóór of tijdens de 6 maanden van deze studie.
12. Immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden vóór de vaccinatiedag of van plan is bloed of bloedproducten te ontvangen op enig moment tijdens het onderzoek.