A Comvigen (bivalens) vakcina immunogenitása és biztonságossága

Bevételi kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a szűrés során az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a vizsgálatban:

1. A beiratkozáskor 18-64 éves (beleértve) férfinak vagy nőnek kell lennie
2. El kell végeznie legalább egy 2 adagból álló elsődleges kúrát bármely jóváhagyott COVID-19 vakcinából, amelynek utolsó adagjának mRNS-oltásnak kell lennie, és az utolsó adagolót legalább 3 hónapja kell elvégeznie.
3. Képesnek kell lennie hatékony kommunikációra a vizsgálati személyzettel, és megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek kell lennie a protokoll követelményeinek való megfelelés tekintetében
4. A résztvevőknek alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot a protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt
5. A SARS-CoV-2 gyors antigénteszt negatív az 1. napon (a vizsgálati emlékeztető dózis beadásának napján)
6. Nem áll szándékában más engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 oltóanyag beadása a beiratkozáskor és a vizsgálat 3 hónapig
7. A hímeknek műtétileg sterileknek kell lenniük (>30 nap a vazektómia óta életképes spermiumok nélkül), valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy ha szexuális kapcsolatot folytatnak fogamzóképes nővel, a résztvevőknek és partnerüknek elfogadható, rendkívül hatékony, kettős kezelést kell alkalmazniuk. -barrier fogamzásgátló módszer* a szűréstől és az oltás után legalább 60 napig

8. Egy női résztvevő akkor jogosult, ha nem terhes, vagy ha nem szoptat, az alábbi feltételek valamelyike ​​szerint:

   1. Fogamzóképes korú (WOCBP): beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 12 hétig tartózkodik, vagy
   2. Nem gyermekvállalással. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
9. A résztvevőknek az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotúnak* kell lenniük, ahogy azt a PI a szűréskor megállapította.
10. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a vér, plazma, petesejtek, sperma vagy szervek adományozásától a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Az anamnézisben szereplő szisztémás túlérzékenység vagy életveszélyes reakció ugyanazon vagy hasonló anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
2. PCR-rel vagy gyors antigénteszttel megerősített teszt a SARS-CoV-2 COVID-19 fertőzésre a randomizációt megelőző 3 hónapon belül.
3. Klinikailag jelentős kórtörténet* jelenléte, instabil krónikus vagy akut betegség, amely a PI véleménye szerint növelheti a vizsgálati vakcinával való érintkezés kockázatát
4. Bármilyen más COVID-19 oltás beadása utáni korábbi jelentős mellékhatások, pl. endocarditis, pericarditis vagy myocarditis. Bármilyen súlyos reaktogén mellékhatás vagy más egészségügyi betegség anamnézisében, amelyről úgy gondolják, hogy az oltással összefüggésbe hozható.
5. Akut betegség* jelenléte vagy 38,00 C-os vagy magasabb láz a vakcinázást megelőző 72 órán belül.
6. Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló szer szedése, amely a vizsgáló megítélése alapján ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
7. Nem megfelelő vénás hozzáférés a vérminták vételéhez.
8. Bármilyen profilaktikus vagy terápiás oltóanyagot, biológiai terméket, eszközt vagy vérkészítményt kapott az oltást követő 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy előreláthatólag megteszi ezt a vizsgálathoz meghatározott követési időszakban. Influenza elleni védőoltás esetén azonban a randomizálás előtt 14 nappal és a vérminta vételét követő 3. látogatást követően (29.+3. nap) is beadható.
9. A kórtörténetben volt valaha anafilaxiás reakció ételre, gyógyszerre vagy védőoltásra.
10. A résztvevő immunszuppresszált betegség vagy immunszuppresszív terápia okozta, vagy a következő 6 hónapban várhatóan bármilyen kemoterápiát vagy immunszuppresszív szert* kell alkalmaznia.
11. Részvétel bármely más, vakcinák, terápiás vagy orvosi eszközök vizsgálati kísérletében 12 héttel a jelen vizsgálat 6 hónapja előtt vagy alatt.
12. Immunglobulinokat és/vagy vért vagy vérkészítményt kapott a vakcinázás napja előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor vért vagy vérkészítményt tervez kapni.