Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Comvigen (dwuwalentnej).

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego:

1. Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie rejestracji
2. Musi ukończyć co najmniej 2-dawkowy kurs podstawowy dowolnej zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19, przy czym ostatnią dawką musi być szczepionka mRNA i ukończyć ostatnią dawkę 3 miesiące lub dłużej
3. Musi być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i być uważany za wiarygodnego, chętnego i współpracującego pod względem zgodności z wymogami protokołu
4. Uczestnicy muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem
5. Szybki test na obecność antygenu SARS-CoV-2 jest ujemny w 1. dniu (dzień otrzymania dawki przypominającej w badaniu)
6. Nie zamierza otrzymywać żadnej innej zatwierdzonej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 w momencie rejestracji i do 3 miesięcy badania
7. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 30 dni od wazektomii bez zdolnych do życia plemników), praktykować prawdziwą abstynencję lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, uczestnicy i ich partner muszą używać akceptowalnego, wysoce skutecznego podwójnego - mechanicznej metody antykoncepcji* z badań przesiewowych i przez okres co najmniej 60 dni po szczepieniu

8. Uczestniczka kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży lub nie karmi piersią, na co wskazuje jeden z następujących warunków:

   1. Z potencjałem do zajścia w ciążę (WOCBP): zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania do co najmniej 12 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania, lub
   2. Z potencjałem nieposiadającym potomstwa. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna
9. Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia* na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami PI podczas badań przesiewowych.
10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi, osocza, komórek jajowych, nasienia lub narządów podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub zagrażającej życiu reakcji na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych lub podobnych substancji.
2. Historia potwierdzonego testem PCR lub szybkim testem antygenowym zakażenia SARS-CoV-2 COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
3. Obecność istotnego klinicznie wywiadu*, niestabilnej przewlekłej lub ostrej choroby, która w opinii PI może zwiększać ryzyko narażenia na badaną szczepionkę
4. Historia wystąpienia jakichkolwiek znaczących działań niepożądanych po otrzymaniu jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko COVID-19, np. zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego. Historia jakichkolwiek poważnych reaktogennych działań niepożądanych lub innych chorób, które uważano za związane ze szczepionką.
5. Obecność ostrej choroby* lub gorączka 38,00 C lub wyższa w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
6. Zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego na podstawie oceny Badacza
7. Niewystarczający dostęp żylny, aby umożliwić pobranie próbek krwi.
8. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę profilaktyczną lub terapeutyczną, produkt biologiczny, urządzenie lub produkt krwiopochodny w ciągu 4 tygodni od szczepienia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub przewiduje, że otrzyma to w okresie obserwacji określonym dla tego badania. W przypadku grypy szczepionkę można jednak podać do 14 dni przed randomizacją i po wizycie 3 (dzień 29+3) po pobraniu próbki krwi.
9. Historia kiedykolwiek miała reakcję anafilaktyczną na jedzenie, leki lub szczepienie.
10. Uczestnik ma obniżoną odporność spowodowaną chorobą lub terapią immunosupresyjną lub przewidywaną potrzebą zastosowania jakiejkolwiek chemioterapii lub środków immunosupresyjnych* w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
11. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach badawczych szczepionek, wyrobów terapeutycznych lub medycznych 12 tygodni przed lub w trakcie 6 miesięcy tego badania.
12. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed dniem szczepienia lub planuje otrzymać jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w dowolnym momencie podczas badania.