Immunogenicità e sicurezza del vaccino Comvigen (bivalente).

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening sono idonei a partecipare allo studio:

1. Deve essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
2. Deve aver completato almeno un ciclo primario di 2 dosi di qualsiasi vaccino COVID-19 approvato, la cui ultima dose deve essere un vaccino a mRNA e aver completato l'ultimo dosaggio per 3 mesi o più
3. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio e considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo
4. I partecipanti devono firmare il modulo di consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura relativa al protocollo
5. Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 è negativo al giorno 1 (il giorno in cui si riceve la dose di richiamo dello studio)
6. Non intende ricevere nessun altro vaccino COVID-19 autorizzato/approvato al momento dell'arruolamento e fino a 3 mesi dello studio
7. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), praticare una vera astinenza o, se impegnati in rapporti sessuali con una donna in età fertile, i partecipanti e il loro partner devono usare un doppio accettabile, altamente efficace -metodo contraccettivo di barriera* dallo Screening e per un periodo di almeno 60 giorni dopo la vaccinazione

8. Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o se l'allattamento al seno è indicato da una delle seguenti condizioni:

   1. Con potenziale fertile (WOCBP): accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, oppure
   2. Con potenziale non fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile
9. I partecipanti devono essere in buona salute generale* in base all'anamnesi e all'esame fisico, come determinato dal PI allo Screening.
10. I partecipanti devono accettare di astenersi dal donare sangue, plasma, ovuli, sperma o organi durante l'intero studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

1. Storia di ipersensibilità sistemica o reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente sostanze uguali o simili.
2. Storia di test confermato da PCR o test rapido dell'antigene per infezione da SARS-CoV-2 COVID-19 entro 3 mesi prima della randomizzazione.
3. Presenza di anamnesi* clinicamente significativa, malattia cronica o acuta instabile che, secondo il PI, può aumentare il rischio di esposizione al vaccino sperimentale
4. Storia di effetti collaterali significativi dopo aver ricevuto qualsiasi altro vaccino COVID-19, ad es. endocardite, pericardite o miocardite. Anamnesi di gravi effetti collaterali reattogeni o altre malattie mediche che si pensava fossero associate al vaccino.
5. Presenza di una malattia acuta* o con febbre a 38.00 C o più nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
6. Disturbi della coagulazione o assunzione di un anticoagulante o agente antipiastrinico che può controindicare l'iniezione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
7. Accesso venoso inadeguato per consentire la raccolta di campioni di sangue.
8. - Ricevuto qualsiasi vaccino profilattico o terapeutico, prodotto biologico, dispositivo o prodotto sanguigno, entro 4 settimane dalla vaccinazione o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) o prevede di farlo nel periodo di follow-up definito per questo studio. Per il vaccino antinfluenzale, tuttavia, può essere somministrato fino a 14 giorni prima della randomizzazione e dopo la visita 3 (giorno 29+3) dopo la raccolta del campione di sangue.
9. Anamnesi di aver mai avuto una reazione anafilattica al cibo, ai farmaci o alla vaccinazione.
10. Il partecipante è immunosoppresso a causa di malattia o terapia immunosoppressiva o necessità anticipata di utilizzare qualsiasi chemioterapia o agenti immunosoppressori* entro i prossimi 6 mesi.
11. Partecipazione a uno qualsiasi degli altri studi sperimentali su vaccini, dispositivi terapeutici o medici 12 settimane prima o durante i 6 mesi di questo studio.
12. - Ha ricevuto immunoglobuline e/o sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione o prevede di ricevere sangue o emoderivati ​​in qualsiasi momento durante lo studio.