AVEIR DR 覆盖范围与证据开发 (CED) 研究
2025年4月3日 更新者：Abbott Medical Devices
AVEIR DR 覆盖范围与证据开发 (DRIVE) 研究
这项证据开发 (CED) 研究的目的是评估双腔 Aveir 无引线起搏器装置（又名 Aveir™ DR LP 系统）的并发症和长期健康结果。
研究概览
详细说明
这项 CED 研究采用真实世界证据 (RWE) 方法，合并来自 Abbott 和医疗保险服务中心的多个真实世界数据集，以评估医疗保险受益人的 Aveir DR LP 健康结果。
该研究将招募所有植入了 Aveir DR LP 系统或任何制造商的双腔经静脉起搏器系统的具有连续索赔数据的 Medicare 患者。
由于本研究中使用的 RWE 数据收集方法，已获得中央机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意豁免。 由于这项豁免以及申办者对中央 IRB 的使用，个别医院无需征得患者同意或完成当地 IRB 提交的 RWE 研究报告。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2812
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicole Harbert
- 电话号码：972-526-4841
- 邮箱：Nicole.Harbert@abbott.com
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Delgado
- 电话号码：818-493-3285
- 邮箱：Stephanie.delgado1@abbott.com
学习地点
-
-
California
-
Sylmar、California、美国、91342
- 招聘中
- Abbott
-
接触：
- Nicole Harbert
- 电话号码：972-526-4841
- 邮箱：Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究队列将包括美国任何地点植入 Aveir DR 无引线起搏器或全系统双腔经静脉起搏器（来自任何制造商）的连续索赔数据的所有 Medicare 患者
描述
纳入标准：
- 在研究开始日期（即 Aveir DR 市场批准日期）或之后植入 Aveir DR 无引线起搏器的医疗保险受益人将被纳入研究。
或者
医疗保险受益人植入了完整的系统（例如 研究开始日期或之后使用双腔经静脉起搏器
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Aveir DR 无引线起搏器系统
这项研究将利用来自植入 Aveir DR 无引线起搏器系统的患者的真实数据。
本研究不需要任何设备干预。
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这项研究将利用来自植入 Aveir DR 无引线起搏器系统的患者的真实数据。
本研究不需要任何设备干预。
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双腔经静脉起搏器
这项研究将利用植入双腔经静脉起搏器的患者的真实数据作为 Aveir DR LP 系统研究组的比较器。
本研究不需要任何设备干预。
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这项研究将利用植入双腔经静脉起搏器的患者的真实数据作为 Aveir DR LP 系统研究组的比较器。
本研究不需要任何设备干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性装置相关并发症发生率
大体时间：30天
|
与双腔经静脉起搏器相比，评估 Aveir DR LP 的急性（30 天）并发症发生率。
急性并发症定义为植入后 30 天内发生的围手术期、与设备相关的不良事件。
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30天
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两年生存率
大体时间：2年
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与双腔经静脉起搏器相比，评估植入 Aveir DR LP 的受试者的（2 年）生存率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性并发症发生率
大体时间：6个月
|
与双腔经静脉起搏器相比，评估 Aveir DR LP 的慢性（6 个月）并发症发生率。
慢性并发症被定义为手术后与设备相关的不良事件，需要侵入性干预才能解决，发生在植入后 30 天以上至 6 个月内。
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6个月
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与设备相关的再次干预率
大体时间：2年
|
与双腔经静脉起搏器相比，评估 Aveir DR LP 的（2 年）设备相关再干预率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicole Harbert、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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