Cobertura AVEIR DR com Estudo de Desenvolvimento de Evidências (CED)
3 de abril de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo AVEIR DR Cobertura com Desenvolvimento de Evidências (DRIVE)
O objetivo desta cobertura com estudo de desenvolvimento de evidências (CED) é avaliar as complicações e os resultados de saúde a longo prazo do dispositivo Aveir Leadless Pacemaker de dupla câmara (também conhecido como sistema Aveir™ DR LP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo CED utiliza um método de evidência do mundo real (RWE) que mescla vários conjuntos de dados do mundo real da Abbott e do Center for Medicare Services para avaliar os resultados de saúde Aveir DR LP entre os beneficiários do Medicare.
O estudo incluirá todos os pacientes do Medicare com dados de sinistros contínuos implantados com o sistema Aveir DR LP ou um sistema de marcapasso transvenoso de câmara dupla de qualquer fabricante.
Devido aos métodos de coleta de dados RWE usados neste estudo, foi concedida uma isenção de consentimento informado aprovada pelo conselho de revisão institucional central (IRB). Devido a esta renúncia e ao uso do IRB central pelo patrocinador, hospitais individuais não são obrigados a consentir pacientes ou preencher submissões do IRB local para este estudo RWE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2812
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Harbert
- Número de telefone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Delgado
- Número de telefone: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Locais de estudo
-
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California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Recrutamento
- Abbott
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Contato:
- Nicole Harbert
- Número de telefone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte do estudo incluirá todos os pacientes do Medicare com dados de reivindicações contínuas implantados com um marcapasso sem chumbo Aveir DR ou um marcapasso transvenoso de dupla câmara de sistema completo (de qualquer fabricante) em qualquer local dos EUA
Descrição
Critério de inclusão:
- Os beneficiários do Medicare implantados com um marcapasso sem eletrodo Aveir DR na data de início do estudo ou após essa data (ou seja, a data de aprovação do mercado Aveir DR) serão incluídos no estudo.
OU
Beneficiários do Medicare implantados com um sistema completo (por exemplo, eletrodo e gerador) marcapasso transvenoso de dupla câmara na data de início do estudo ou após
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sistema de marcapasso sem chumbo Aveir DR
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir DR Leadless Pacemaker System.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com o Aveir DR Leadless Pacemaker System.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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Marcapasso transvenoso de dupla câmara
Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com marcapasso transvenoso de câmara dupla como comparação com o braço de estudo do sistema Aveir DR LP.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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Este estudo utilizará dados do mundo real de pacientes implantados com marcapasso transvenoso de câmara dupla como comparação com o braço de estudo do sistema Aveir DR LP.
Nenhuma intervenção do dispositivo é necessária neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação aguda relacionada ao dispositivo
Prazo: 30 dias
|
Avalie a taxa de complicação aguda (30 dias) do Aveir DR LP, em comparação com marcapassos transvenosos de dupla câmara.
Uma complicação aguda é definida como um evento adverso periprocedimento relacionado ao dispositivo que ocorre dentro de 30 dias após o implante.
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30 dias
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Taxa de sobrevida em dois anos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a taxa de sobrevivência (2 anos) de indivíduos implantados com um Aveir DR LP, em comparação com marcapassos transvenosos de dupla câmara.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação crônica
Prazo: 6 meses
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Avalie a taxa de complicação crônica (6 meses) do Aveir DR LP, em comparação com marcapassos transvenosos de dupla câmara.
Uma complicação crônica é definida como um evento adverso pós-procedimento relacionado ao dispositivo que requer intervenção invasiva para resolução, ocorrendo mais de 30 dias até seis meses após o implante.
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6 meses
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Taxas de reintervenção relacionadas ao dispositivo
Prazo: 2 anos
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Avaliar as taxas de reintervenção relacionadas ao dispositivo (2 anos) do Aveir DR LP, em comparação com marcapassos transvenosos de dupla câmara
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-1020548
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .