Estudio AVEIR DR Cobertura con Desarrollo de Evidencia (CED)
3 de abril de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El estudio AVEIR DR Cobertura con Desarrollo de Evidencia (DRIVE)
El propósito de este estudio de cobertura con desarrollo de evidencia (CED) es evaluar las complicaciones y los resultados de salud a largo plazo del dispositivo de marcapasos sin cables Aveir de doble cámara (también conocido como sistema Aveir™ DR LP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de CED utiliza un método de evidencia del mundo real (RWE) que fusiona múltiples conjuntos de datos del mundo real de Abbott y el Centro de Servicios de Medicare para evaluar los resultados de salud de Aveir DR LP entre los beneficiarios de Medicare.
El estudio inscribirá a todos los pacientes de Medicare con datos de reclamos continuos implantados con el sistema Aveir DR LP o un sistema de marcapasos transvenoso de doble cámara de cualquier fabricante.
Debido a los métodos de recopilación de datos de RWE utilizados en este estudio, se otorgó una exención de consentimiento informado aprobada por una junta de revisión institucional central (IRB). Debido a esta exención y al uso del IRB central por parte del patrocinador, los hospitales individuales no están obligados a dar su consentimiento a los pacientes ni a completar las presentaciones del IRB local para este estudio de RWE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2812
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Harbert
- Número de teléfono: 972-526-4841
- Correo electrónico: Nicole.Harbert@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Delgado
- Número de teléfono: 818-493-3285
- Correo electrónico: Stephanie.delgado1@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Reclutamiento
- Abbott
-
Contacto:
- Nicole Harbert
- Número de teléfono: 972-526-4841
- Correo electrónico: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte del estudio incluirá a todos los pacientes de Medicare con datos de reclamos continuos implantados con un marcapasos sin cables Aveir DR o un marcapasos transvenoso de doble cámara de sistema completo (de cualquier fabricante) en cualquier ubicación de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los beneficiarios de Medicare implantados con un marcapasos sin cables Aveir DR en o después de la fecha de inicio del estudio (es decir, la fecha de aprobación del mercado de Aveir DR) se incluirán en el estudio.
O
Beneficiarios de Medicare implantados con un sistema completo (p. electrodo y generador) marcapasos transvenoso de doble cámara en la fecha de inicio del estudio o después
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de marcapasos sin cables Aveir DR
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con el sistema de marcapasos sin cables Aveir DR.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con el sistema de marcapasos sin cables Aveir DR.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Marcapasos transvenoso de doble cámara
Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con un marcapasos transvenoso de doble cámara como comparación con el grupo de estudio del sistema Aveir DR LP.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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Este estudio utilizará datos del mundo real de pacientes implantados con un marcapasos transvenoso de doble cámara como comparación con el grupo de estudio del sistema Aveir DR LP.
No se requiere intervención del dispositivo en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones agudas relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evalúe la tasa de complicaciones agudas (30 días) del Aveir DR LP, en comparación con los marcapasos transvenosos de doble cámara.
Una complicación aguda se define como un evento adverso peri-procedimiento relacionado con el dispositivo que ocurre dentro de los 30 días posteriores al implante.
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30 dias
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Tasa de supervivencia a dos años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tasa de supervivencia (a 2 años) de sujetos a los que se les implantó un Aveir DR LP, en comparación con marcapasos transvenosos de doble cámara.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúe la tasa de complicaciones crónicas (6 meses) del Aveir DR LP, en comparación con los marcapasos transvenosos bicamerales.
Una complicación crónica se define como un evento adverso posterior al procedimiento relacionado con el dispositivo que requiere una intervención invasiva para resolverse y que ocurre más de 30 días a seis meses después del implante.
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6 meses
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Tasas de reintervención relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar las tasas de reintervención relacionadas con el dispositivo (2 años) del Aveir DR LP, en comparación con los marcapasos transvenosos de doble cámara
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Harbert, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-1020548
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .