AVEIR DR lefedettség bizonyítékok fejlesztésével (CED) tanulmány
2025. április 3. frissítette: Abbott Medical Devices
Az AVEIR DR lefedettsége bizonyítékok fejlesztésével (DRIVE) tanulmány
Ennek a bizonyítékfejlesztési (CED) tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kétkamrás Aveir Leadless Pacemaker készülék (más néven Aveir™ DR LP rendszer) szövődményeit és hosszú távú egészségügyi következményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a CED-tanulmány egy valós bizonyíték (RWE) módszert használ, amely az Abbott és a Center for Medicare Services több valós adatkészletét egyesíti, hogy felmérje az Aveir DR LP egészségügyi eredményeit a Medicare-kedvezményezettek körében.
A vizsgálatba minden olyan Medicare-beteget bevonnak, akiknek folyamatos állítási adatait beültették az Aveir DR LP rendszerrel vagy bármely gyártó kétkamrás transzvénás pacemakerrendszerével.
A jelen tanulmányban használt RWE adatgyűjtési módszerek miatt a központi intézményi felülvizsgálati testület (IRB) jóváhagyta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás alóli mentességet. Ennek a felmentésnek és a központi IRB szponzor általi használatának köszönhetően az egyes kórházaknak nem kell beleegyezniük a betegek beleegyezésére, vagy nem kell kitölteniük a helyi IRB-beadványokat ehhez az RWE-tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2812
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Harbert
- Telefonszám: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Delgado
- Telefonszám: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Toborzás
- Abbott
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Harbert
- Telefonszám: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati csoport minden olyan Medicare-beteget magában foglal, akiknek folyamatos állítási adatait Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrel vagy teljes rendszerű, kétkamrás transzvénás pacemakerrel (bármely gyártótól) ültették be az Egyesült Államok bármely pontján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vesznek azok a Medicare-kedvezményezettek, akiknél Aveir DR vezeték nélküli pacemakert ültettek be a vizsgálat kezdő dátumán (vagyis az Aveir DR piaci jóváhagyásának dátumán) vagy azt követően.
VAGY
A Medicare-kedvezményezettek teljes rendszerrel (pl. vezeték és generátor) kétüregű transzvénás pacemaker a vizsgálat kezdő időpontjában vagy azt követően
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aveir DR vezeték nélküli pacemaker rendszer
Ez a tanulmány az Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrendszerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség eszközbeavatkozásra.
|
Ez a tanulmány az Aveir DR vezeték nélküli pacemakerrendszerrel beültetett betegek valós adatait fogja felhasználni.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség eszközbeavatkozásra.
|
|
Kétkamrás transzvénás pacemaker
Ez a tanulmány az Aveir DR LP rendszer vizsgálati ágának összehasonlításaként a kétkamrás transzvénás pacemakerrel beültetett betegek valós adatait használja fel.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség eszközbeavatkozásra.
|
Ez a tanulmány az Aveir DR LP rendszer vizsgálati ágának összehasonlításaként a kétkamrás transzvénás pacemakerrel beültetett betegek valós adatait használja fel.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség eszközbeavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eszközzel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje az Aveir DR LP akut (30 napos) szövődményeinek arányát a kétüregű transzvénás pacemakerekhez képest.
Akut szövődménynek minősül az eljárás körüli, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény, amely a beültetést követő 30 napon belül jelentkezik.
|
30 nap
|
|
Kétéves túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
Értékelje az Aveir DR LP-vel beültetett alanyok (2 éves) túlélési arányát a kétüregű transzvénás pacemakerrel összehasonlítva.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje fel az Aveir DR LP krónikus (6 hónapos) szövődményarányát, összehasonlítva a kétüregű transzvénás pacemakerrel.
Krónikus szövődménynek nevezzük a beavatkozás utáni, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt, amely invazív beavatkozást igényel, és amely több mint 30 nappal a beültetést követő hat hónapon belül jelentkezik.
|
6 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó újrabeavatkozási arányok
Időkeret: 2 év
|
Értékelje (2 éves) az Aveir DR LP készülékkel kapcsolatos ismételt beavatkozási arányát a kétkamrás transzvénás pacemakerekhez képest
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicole Harbert, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-1020548
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .