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Studio AVEIR DR Coverage With Evidence Development (CED).

3 aprile 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Lo studio AVEIR DR Coverage With Evidence Development (DRIVE).

Lo scopo di questo studio di copertura con lo sviluppo delle prove (CED) è valutare le complicanze e gli esiti sanitari a lungo termine del dispositivo Aveir Leadless Pacemaker bicamerale (noto anche come sistema Aveir™ DR LP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio CED utilizza un metodo di prove del mondo reale (RWE) che unisce più set di dati del mondo reale di Abbott e del Center for Medicare Services per valutare i risultati sanitari di Aveir DR LP tra i beneficiari di Medicare.

Lo studio arruolerà tutti i pazienti Medicare con dati sui sinistri continui impiantati con il sistema Aveir DR LP o un sistema pacemaker transvenoso bicamerale di qualsiasi produttore.

A causa dei metodi di raccolta dei dati RWE utilizzati in questo studio, è stata concessa una rinuncia al consenso informato approvata dal comitato di revisione istituzionale centrale (IRB). A causa di questa rinuncia e dell'uso da parte dello sponsor dell'IRB centrale, i singoli ospedali non sono tenuti ad acconsentire ai pazienti oa completare le richieste dell'IRB locale per questo studio RWE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2812

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte dello studio includerà tutti i pazienti Medicare con dati sui sinistri continui impiantati con un pacemaker leadless Aveir DR o un pacemaker transvenoso bicamerale a sistema completo (di qualsiasi produttore) in qualsiasi località degli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I beneficiari di Medicare cui è stato impiantato un pacemaker leadless Aveir DR alla data di inizio dello studio o successivamente (ovvero la data di approvazione all'immissione in commercio di Aveir DR) saranno inclusi nello studio.

O

I beneficiari Medicare impiantati con un sistema completo (ad es. elettrocatetere e generatore) pacemaker transvenoso bicamerale alla data di inizio dello studio o successivamente

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di pacemaker leadless Aveir DR
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con il sistema di pacemaker leadless Aveir DR. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Dispositivo: Sistema di pacemaker leadless Aveir DR
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con il sistema di pacemaker leadless Aveir DR. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Pacemaker transvenoso bicamerale
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con un pacemaker transvenoso bicamerale come confronto con il braccio di studio del sistema Aveir DR LP. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.
Dispositivo: Pacemaker transvenoso bicamerale
Questo studio utilizzerà i dati del mondo reale di pazienti impiantati con un pacemaker transvenoso bicamerale come confronto con il braccio di studio del sistema Aveir DR LP. In questo studio non è richiesto alcun intervento sul dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze acute correlate al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare il tasso di complicanze acute (30 giorni) di Aveir DR LP rispetto ai pacemaker transvenosi bicamerali. Una complicanza acuta è definita come un evento avverso peri-procedurale correlato al dispositivo che si verifica entro 30 giorni dall'impianto.
30 giorni
Tasso di sopravvivenza a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di sopravvivenza (a 2 anni) dei soggetti cui è stato impiantato un Aveir DR LP, rispetto ai pacemaker transvenosi bicamerali.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze croniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il tasso di complicanze croniche (6 mesi) dell'Aveir DR LP rispetto ai pacemaker transvenosi bicamerali. Una complicanza cronica è definita come un evento avverso post-procedurale correlato al dispositivo che richiede un intervento invasivo per risolversi, che si verifica da più di 30 giorni a sei mesi dopo l'impianto.
6 mesi
Tassi di reintervento correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i tassi di reintervento correlati al dispositivo (2 anni) di Aveir DR LP, rispetto ai pacemaker transvenosi bicamerali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Harbert, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-1020548

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di pacemaker leadless Aveir DR

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