Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AVEIR DR-dekking met onderzoek naar bewijsontwikkeling (CED).

3 april 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

De AVEIR DR Coverage With Evidence Development (DRIVE)-studie

Het doel van dit CED-onderzoek (covered with evidence development) is het evalueren van complicaties en gezondheidsresultaten op de lange termijn van het tweekamer Aveir draadloze pacemakerapparaat (ook bekend als het Aveir™ DR LP-systeem).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze CED-studie maakt gebruik van een real-world evidence (RWE)-methode die meerdere real-world datasets van Abbott en het Center for Medicare Services samenvoegt om de gezondheidsresultaten van Aveir DR LP onder Medicare-begunstigden te beoordelen.

De studie zal alle Medicare-patiënten inschrijven met doorlopende claimgegevens geïmplanteerd met het Aveir DR LP-systeem of een tweekamer transveneus pacemakersysteem van welke fabrikant dan ook.

Vanwege de RWE-gegevensverzamelingsmethoden die in dit onderzoek zijn gebruikt, is een door de centrale institutionele beoordelingsraad (IRB) goedgekeurde vrijstelling van geïnformeerde toestemming verleend. Vanwege deze vrijstelling en het gebruik van de centrale IRB door de sponsor, zijn individuele ziekenhuizen niet verplicht om patiënten toestemming te geven of lokale IRB-inzendingen voor deze RWE-studie in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2812

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het studiecohort omvat alle Medicare-patiënten met continue claimgegevens geïmplanteerd met een Aveir DR draadloze pacemaker of een full-system tweekamer transveneuze pacemaker (van elke fabrikant) op elke locatie in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begunstigden van Medicare bij wie een Aveir DR draadloze pacemaker is geïmplanteerd op of na de startdatum van het onderzoek (d.w.z. de datum van Aveir DR marktgoedkeuring) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

OF

Medicare-begunstigden bij wie een volledig systeem is geïmplanteerd (bijv. lead en generator) transveneuze tweekamerpacemaker op of na de startdatum van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aveir DR draadloos pacemakersysteem
Deze studie maakt gebruik van real-world gegevens van patiënten bij wie het Aveir DR-draadloze pacemakersysteem is geïmplanteerd. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.
Apparaat: Aveir DR draadloos pacemakersysteem
Deze studie maakt gebruik van real-world gegevens van patiënten bij wie het Aveir DR-draadloze pacemakersysteem is geïmplanteerd. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.
Tweekamer transveneuze pacemaker
Deze studie zal real-world gegevens gebruiken van patiënten bij wie een transveneuze tweekamerpacemaker is geïmplanteerd als vergelijking met de onderzoeksarm van het Aveir DR LP-systeem. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.
Apparaat: Tweekamer transveneuze pacemaker
Deze studie zal real-world gegevens gebruiken van patiënten bij wie een transveneuze tweekamerpacemaker is geïmplanteerd als vergelijking met de onderzoeksarm van het Aveir DR LP-systeem. In deze studie is geen tussenkomst van het apparaat vereist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage acute apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel het aantal acute complicaties (30 dagen) van de Aveir DR LP, in vergelijking met transveneuze tweekamerpacemakers. Een acute complicatie wordt gedefinieerd als een peri-procedurele, apparaatgerelateerde bijwerking die optreedt binnen 30 dagen na implantatie.
30 dagen
Overlevingspercentage na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de overlevingskans (2 jaar) van personen bij wie een Aveir DR LP is geïmplanteerd, in vergelijking met transveneuze pacemakers met twee kamers.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel het aantal chronische complicaties (6 maanden) van de Aveir DR LP, in vergelijking met transveneuze tweekamerpacemakers. Een chronische complicatie wordt gedefinieerd als een post-procedurele, apparaatgerelateerde bijwerking waarvoor invasieve interventie nodig is om deze op te lossen en die meer dan 30 dagen tot zes maanden na implantatie optreedt.
6 maanden
Toestelgerelateerde re-interventiepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel (2 jaar) apparaatgerelateerde re-interventiepercentages van de Aveir DR LP, vergeleken met transveneuze tweekamerpacemakers
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-1020548

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren