Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охват AVEIR DR исследованием разработки доказательств (CED)

3 апреля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование покрытия AVEIR DR с разработкой фактических данных (DRIVE)

Цель этого исследования, посвященного разработке фактических данных (CED), состоит в том, чтобы оценить осложнения и долгосрочные последствия для здоровья двухкамерного устройства Aveir Leadless Pacemaker (также известного как система Aveir™ DR LP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании CED используется метод реальных доказательств (RWE), объединяющий несколько наборов реальных данных от Abbott и Центра услуг Medicare для оценки результатов лечения Aveir DR LP среди получателей Medicare.

В исследование будут включены все пациенты Medicare с постоянными данными о претензиях, имплантированные системой Aveir DR LP или двухкамерной системой трансвенозного кардиостимулятора любого производителя.

Из-за методов сбора данных RWE, использованных в этом исследовании, центральный институциональный контрольный совет (IRB) одобрил отказ от информированного согласия. Из-за этого отказа и использования спонсором центрального IRB отдельные больницы не обязаны давать согласие пациентов или заполнять местные заявки IRB для этого исследования RWE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2812

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole Harbert
  • Номер телефона: 972-526-4841
  • Электронная почта: Nicole.Harbert@abbott.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту исследования войдут все пациенты Medicare с постоянными данными о претензиях, которым имплантирован безотводный кардиостимулятор Aveir DR или полносистемный двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор (любого производителя) в любом месте в США.

Описание

Критерии включения:

  • Участники программы Medicare, которым имплантирован безотводный кардиостимулятор Aveir DR в день начала исследования или после него (т. е. дата утверждения Aveir DR на рынке), будут включены в исследование.

ИЛИ

Бенефициары Medicare, имплантированные с полной системой (например, электрод и генератор) двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор в день начала исследования или позже

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Безвыводная система кардиостимулятора Aveir DR
В этом исследовании будут использованы реальные данные о пациентах, которым имплантировали систему безотводного кардиостимулятора Aveir DR. В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.
Устройство: Безвыводная система кардиостимулятора Aveir DR
В этом исследовании будут использованы реальные данные о пациентах, которым имплантировали систему безотводного кардиостимулятора Aveir DR. В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.
Двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор
В этом исследовании будут использоваться реальные данные пациентов, которым имплантировали двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор, в качестве сравнения с группой исследования системы Aveir DR LP. В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.
Устройство: Двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор
В этом исследовании будут использоваться реальные данные пациентов, которым имплантировали двухкамерный трансвенозный кардиостимулятор, в качестве сравнения с группой исследования системы Aveir DR LP. В этом исследовании не требуется вмешательства устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 30 дней
Оцените частоту острых (30-дневных) осложнений при использовании Aveir DR LP по сравнению с двухкамерными трансвенозными кардиостимуляторами. Острое осложнение определяется как перипроцедурное нежелательное явление, связанное с устройством, возникающее в течение 30 дней после имплантации.
30 дней
Двухлетняя выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Оценить (2-летнюю) выживаемость пациентов, которым имплантировали Aveir DR LP, по сравнению с двухкамерными трансвенозными кардиостимуляторами.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота хронических осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцените частоту хронических (6-месячных) осложнений при использовании Aveir DR LP по сравнению с двухкамерными трансвенозными кардиостимуляторами. Хроническое осложнение определяется как постпроцедурное нежелательное явление, связанное с устройством, для устранения которого требуется инвазивное вмешательство, возникающее в период от 30 дней до шести месяцев после имплантации.
6 месяцев
Частота повторных вмешательств, связанных с устройством
Временное ограничение: 2 года
Оценить (2 года) частоту повторных вмешательств Aveir DR LP, связанных с устройством, по сравнению с двухкамерными трансвенозными кардиостимуляторами.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-1020548

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться