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AVEIR DR Coverage With Evidence Development (CED)-Studie

2. November 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Die AVEIR DR Coverage With Evidence Development (DRIVE)-Studie

Der Zweck dieser Coverage with Evidence Development (CED)-Studie besteht darin, Komplikationen und langfristige Gesundheitsergebnisse des Zweikammer-Herzschrittmachers Aveir Leadless Pacemaker (auch bekannt als Aveir™ DR LP-System) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese CED-Studie nutzt eine Real-World-Evidence-Methode (RWE), bei der mehrere Real-World-Datensätze von Abbott und dem Center for Medicare Services zusammengeführt werden, um die Gesundheitsergebnisse von Aveir DR LP bei Medicare-Leistungsempfängern zu bewerten.

In die Studie werden alle Medicare-Patienten mit kontinuierlichen Anspruchsdaten aufgenommen, denen das Aveir DR LP-System oder ein transvenöses Zweikammer-Schrittmachersystem eines beliebigen Herstellers implantiert wurde.

Aufgrund der in dieser Studie verwendeten RWE-Datenerfassungsmethoden wurde ein vom Central Institutional Review Board (IRB) genehmigter Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung gewährt. Aufgrund dieses Verzichts und der Nutzung des zentralen IRB durch den Sponsor sind einzelne Krankenhäuser nicht verpflichtet, Patienten zuzustimmen oder lokale IRB-Anträge für diese RWE-Studie auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2812

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienkohorte umfasst alle Medicare-Patienten mit kontinuierlichen Anspruchsdaten, denen ein leitungsloser Aveir DR-Herzschrittmacher oder ein vollsystemiger transvenöser Zweikammer-Schrittmacher (von jedem Hersteller) an einem beliebigen Standort in den USA implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare-Leistungsempfänger, denen am oder nach dem Startdatum der Studie (d. h. dem Datum der Marktzulassung von Aveir DR) ein leitungsloser Herzschrittmacher von Aveir DR implantiert wurde, werden in die Studie einbezogen.

ODER

Medicare-Begünstigte, denen ein vollständiges System implantiert wurde (z. B. Elektrode und Generator) transvenöser Zweikammerschrittmacher am oder nach dem Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kabelloses Herzschrittmachersystem Aveir DR
Diese Studie wird reale Daten von Patienten nutzen, denen das Aveir DR Leadless Pacemaker System implantiert wurde. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.
Gerät: Kabelloses Herzschrittmachersystem Aveir DR
Diese Studie wird reale Daten von Patienten nutzen, denen das Aveir DR Leadless Pacemaker System implantiert wurde. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.
Transvenöser Zweikammer-Schrittmacher
In dieser Studie werden reale Daten von Patienten verwendet, denen ein transvenöser Zweikammer-Schrittmacher implantiert wurde, als Vergleich zum Studienarm des Aveir DR LP-Systems. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.
Gerät: Transvenöser Zweikammer-Schrittmacher
In dieser Studie werden reale Daten von Patienten verwendet, denen ein transvenöser Zweikammer-Schrittmacher implantiert wurde, als Vergleich zum Studienarm des Aveir DR LP-Systems. In dieser Studie ist kein Geräteeingriff erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gerätebedingte Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die akute Komplikationsrate (30 Tage) des Aveir DR LP im Vergleich zu transvenösen Zweikammer-Schrittmachern. Eine akute Komplikation ist definiert als ein periprozedurales, gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation auftritt.
30 Tage
Zwei-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die (2-Jahres-)Überlebensrate von Probanden, denen ein Aveir DR LP implantiert wurde, im Vergleich zu transvenösen Zweikammer-Schrittmachern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die chronische Komplikationsrate (6 Monate) des Aveir DR LP im Vergleich zu transvenösen Zweikammer-Schrittmachern. Eine chronische Komplikation ist definiert als ein postprozedurales, gerätebedingtes unerwünschtes Ereignis, dessen Beseitigung einen invasiven Eingriff erfordert und mehr als 30 Tage bis sechs Monate nach der Implantation auftritt.
6 Monate
Gerätebedingte Reinterventionsraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie (2 Jahre) die gerätebedingten Re-Interventionsraten des Aveir DR LP im Vergleich zu transvenösen Zweikammer-Schrittmachern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Nicole Harbert, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-1020548

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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