Étude AVEIR DR Coverage With Evidence Development (CED)
2 novembre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'étude AVEIR DR Coverage With Evidence Development (DRIVE)
Le but de cette étude de couverture avec développement de preuves (CED) est d'évaluer les complications et les résultats à long terme sur la santé du dispositif Aveir Leadless Pacemaker à double chambre (également connu sous le nom de système Aveir™ DR LP).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude CED utilise une méthode de preuves du monde réel (RWE) fusionnant plusieurs ensembles de données du monde réel d'Abbott et du Center for Medicare Services pour évaluer les résultats de santé d'Aveir DR LP parmi les bénéficiaires de Medicare.
L'étude recrutera tous les patients de Medicare avec des données de réclamation continues implantées avec le système Aveir DR LP ou un système de stimulateur cardiaque transveineux à double chambre de n'importe quel fabricant.
En raison des méthodes de collecte de données RWE utilisées dans cette étude, une dispense de consentement éclairé approuvée par un comité central d'examen institutionnel (IRB) a été accordée. En raison de cette dérogation et de l'utilisation par le promoteur de l'IRB central, les hôpitaux individuels ne sont pas tenus de consentir aux patients ou de remplir les soumissions IRB locales pour cette étude RWE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2812
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Harbert
- Numéro de téléphone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie Delgado
- Numéro de téléphone: 818-493-3285
- E-mail: Stephanie.delgado1@abbott.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Recrutement
- Abbott
-
Contact:
- Nicole Harbert
- Numéro de téléphone: 972-526-4841
- E-mail: Nicole.Harbert@abbott.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte de l'étude comprendra tous les patients de Medicare avec des données de réclamation continues implantés avec un stimulateur cardiaque sans plomb Aveir DR ou un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre à système complet (de n'importe quel fabricant) dans n'importe quel endroit aux États-Unis
La description
Critère d'intégration:
- Les bénéficiaires de Medicare implantés avec un stimulateur cardiaque sans sonde Aveir DR à la date de début de l'étude ou après (c'est-à-dire la date d'approbation de la commercialisation d'Aveir DR) seront inclus dans l'étude.
OU
Bénéficiaires de Medicare implantés avec un système complet (par ex. sonde et générateur) stimulateur cardiaque transveineux à double chambre à la date de début de l'étude ou après
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système de stimulateur cardiaque sans fil Aveir DR
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le système Aveir DR Leadless Pacemaker.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
|
Cette étude utilisera des données réelles provenant de patients implantés avec le système Aveir DR Leadless Pacemaker.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
|
|
Stimulateur cardiaque transveineux à double chambre
Cette étude utilisera des données du monde réel provenant de patients implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre comme comparateur au bras d'étude du système Aveir DR LP.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
|
Cette étude utilisera des données du monde réel provenant de patients implantés avec un stimulateur cardiaque transveineux à double chambre comme comparateur au bras d'étude du système Aveir DR LP.
Aucune intervention de l'appareil n'est nécessaire dans cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications aiguës liées au dispositif
Délai: 30 jours
|
Évaluer le taux de complications aiguës (30 jours) de l'Aveir DR LP, par rapport aux stimulateurs transveineux à double chambre.
Une complication aiguë est définie comme un événement indésirable péri-procédural lié au dispositif survenant dans les 30 jours suivant l'implantation.
|
30 jours
|
|
Taux de survie à deux ans
Délai: 2 années
|
Évaluer (2 ans) le taux de survie des sujets implantés avec un Aveir DR LP, par rapport aux stimulateurs cardiaques transveineux à double chambre.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications chroniques
Délai: 6 mois
|
Évaluer le taux de complications chroniques (sur 6 mois) de l'Aveir DR LP, par rapport aux stimulateurs cardiaques transveineux à double chambre.
Une complication chronique est définie comme un événement indésirable post-procédural lié au dispositif qui nécessite une intervention invasive pour être résolu, survenant plus de 30 jours à six mois après l'implantation.
|
6 mois
|
|
Taux de réintervention liés à l'appareil
Délai: 2 années
|
Évaluer (2 ans) les taux de réintervention liés au dispositif de l'Aveir DR LP, par rapport aux stimulateurs transveineux à double chambre
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicole Harbert, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-1020548
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .