Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVEIR DR Coverage with Evidence Development (CED).

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie AVEIR DR Coverage with Evidence Development (DRIVE).

Celem tego badania obejmującego opracowywanie dowodów (CED) jest ocena powikłań i długoterminowych skutków zdrowotnych dwukomorowego urządzenia Aveir Leadless Pacemaker (znanego również jako system Aveir™ DR LP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie CED wykorzystuje metodę rzeczywistych dowodów (RWE) łączącą wiele rzeczywistych zestawów danych firmy Abbott i Centrum Usług Medicare w celu oceny wyników zdrowotnych Aveir DR LP wśród beneficjentów Medicare.

Badanie obejmie wszystkich pacjentów Medicare z ciągłymi danymi roszczeń wszczepionych za pomocą systemu Aveir DR LP lub dwukomorowego przezżylnego rozrusznika dowolnego producenta.

Ze względu na metody gromadzenia danych RWE zastosowane w tym badaniu, centralna instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdziła zwolnienie z obowiązku świadomej zgody. Ze względu na to zwolnienie i korzystanie przez sponsora z centralnej IRB, poszczególne szpitale nie są zobowiązane do wyrażania zgody pacjentów ani wypełniania lokalnych zgłoszeń IRB na potrzeby tego badania RWE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2812

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta badawcza obejmie wszystkich pacjentów Medicare z ciągłymi danymi dotyczącymi roszczeń z wszczepionym bezołowiowym rozrusznikiem serca Aveir DR lub pełnosystemowym dwukomorowym przezżylnym rozrusznikiem serca (od dowolnego producenta) w dowolnej lokalizacji w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Beneficjenci Medicare, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Aveir DR w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania (tj. dacie dopuszczenia Aveir DR do obrotu) zostaną włączeni do badania.

LUB

Beneficjenci Medicare, którym wszczepiono pełny system (np. elektrodę i generator) dwukomorowy przezżylny rozrusznik serca w dniu rozpoczęcia badania lub później

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir DR
W tym badaniu zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono system bezołowiowego rozrusznika serca Aveir DR. W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
Urządzenie: System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir DR
W tym badaniu zostaną wykorzystane rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono system bezołowiowego rozrusznika serca Aveir DR. W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
Dwukomorowy przezżylny rozrusznik serca
W badaniu tym wykorzystane zostaną rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono dwukomorowy przezżylny rozrusznik serca, jako porównanie z grupą badawczą systemu Aveir DR LP. W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.
Urządzenie: Dwukomorowy przezżylny rozrusznik serca
W badaniu tym wykorzystane zostaną rzeczywiste dane pochodzące od pacjentów, którym wszczepiono dwukomorowy przezżylny rozrusznik serca, jako porównanie z grupą badawczą systemu Aveir DR LP. W tym badaniu nie jest wymagana interwencja urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry wskaźnik komplikacji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić częstość ostrych (30-dniowych) powikłań po zastosowaniu Aveir DR LP w porównaniu z dwujamowymi rozrusznikami przezżylnymi. Ostre powikłanie definiuje się jako okołozabiegowe zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem, które wystąpiło w ciągu 30 dni po implantacji.
30 dni
Dwuletni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena (2-letniego) wskaźnika przeżycia pacjentów, którym wszczepiono Aveir DR LP, w porównaniu z dwujamowymi stymulatorami przezżylnymi.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić odsetek powikłań przewlekłych (6-miesięcznych) Aveir DR LP w porównaniu z dwujamowymi rozrusznikami przezżylnymi. Przewlekłe powikłanie definiuje się jako pozabiegowe zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem, które wymaga interwencji inwazyjnej w celu ustąpienia, występujące w okresie dłuższym niż 30 dni do sześciu miesięcy po wszczepieniu implantu.
6 miesięcy
Wskaźniki ponownej interwencji związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena (2-letnich) wskaźników ponownej interwencji związanej z urządzeniem Aveir DR LP w porównaniu z dwujamowymi stymulatorami przezżylnymi
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-1020548

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir DR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj