Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVEIR DR Coverage with Evidence Development (CED).

3. dubna 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie AVEIR DR Coverage with Evidence Development (DRIVE).

Účelem této studie zahrnující rozvoj důkazů (CED) je vyhodnotit komplikace a dlouhodobé zdravotní výsledky dvoudutinového bezvodého kardiostimulátoru Aveir (aka systém Aveir™ DR LP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie CED využívá metodu důkazů z reálného světa (RWE) spojující několik skutečných datových souborů od společnosti Abbott a Center for Medicare Services k posouzení zdravotních výsledků Aveir DR LP mezi příjemci Medicare.

Do studie budou zařazeni všichni pacienti Medicare s kontinuálními údaji o nárocích implantovaných systémem Aveir DR LP nebo dvoukomorovým transvenózním kardiostimulátorem od libovolného výrobce.

Vzhledem k metodám sběru dat RWE použitým v této studii byla udělena výjimka z informovaného souhlasu schválená centrální institucionální revizní radou (IRB). Vzhledem k této výjimce a použití centrálního IRB ze strany zadavatele nemusí jednotlivé nemocnice udělit souhlas pacientům nebo vyplnit místní podání IRB pro tuto studii RWE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2812

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude zahrnovat všechny pacienty Medicare s nepřetržitými údaji o nárocích implantovanými bezvodičovým kardiostimulátorem Aveir DR nebo plně systémovým dvoukomorovým transvenózním kardiostimulátorem (od libovolného výrobce) v jakékoli lokalitě v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti příjemci programu Medicare, kterým byl implantován bezelektrodový kardiostimulátor Aveir DR v den zahájení studie nebo později (tj. datum schválení trhu Aveir DR).

NEBO

Příjemci zdravotní péče s implantovaným kompletním systémem (např. elektroda a generátor) dvoukomorový transvenózní kardiostimulátor v den zahájení studie nebo po něm

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bezvodičový kardiostimulátor Aveir DR
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným systémem Aveir DR Leadless Pacemaker System. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
Přístroj: Bezvodičový kardiostimulátor Aveir DR
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným systémem Aveir DR Leadless Pacemaker System. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
Dvoukomorový transvenózní kardiostimulátor
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným dvoudutinovým transvenózním kardiostimulátorem jako komparátor s ramenem studie systému Aveir DR LP. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.
Přístroj: Dvoukomorový transvenózní kardiostimulátor
Tato studie bude využívat reálná data od pacientů s implantovaným dvoudutinovým transvenózním kardiostimulátorem jako komparátor s ramenem studie systému Aveir DR LP. V této studii není vyžadován žádný zásah zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních komplikací souvisejících se zařízením
Časové okno: 30 dní
Zhodnoťte četnost akutních (30denních) komplikací u Aveir DR LP ve srovnání s dvoudutinovými transvenózními kardiostimulátory. Akutní komplikace je definována jako periprocedurální nežádoucí příhoda související se zařízením, která se objeví do 30 dnů po implantaci.
30 dní
Dvouletá míra přežití
Časové okno: 2 roky
Posuďte (2 roky) míru přežití subjektů s implantovaným Aveir DR LP ve srovnání s dvoudutinovými transvenózními kardiostimulátory.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chronických komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte míru chronických (6měsíčních) komplikací u Aveir DR LP ve srovnání s dvoudutinovými transvenózními kardiostimulátory. Chronická komplikace je definována jako post-procedurální nežádoucí příhoda související se zařízením, která vyžaduje k vyřešení invazivní intervenci, vyskytující se více než 30 dní až šest měsíců po implantaci.
6 měsíců
Míra opětovného zásahu související se zařízením
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte (2 roky) četnost opakovaných zásahů u Aveir DR LP související s přístrojem ve srovnání s dvoudutinovými transvenózními kardiostimulátory
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicole Harbert, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-1020548

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezvodičový kardiostimulátor Aveir DR

  • Abbott Medical Devices
    Nábor
    Aveir DR Real-World Důkazy po schválení studie
    Bradykardie | Arytmie | Kardiostimulátor
    Spojené státy
  • Abbott Medical Devices
    Dokončeno
    Studie Aveir DR i2i
    Bradykardie | Kardiostimulátor, umělý | Porucha srdečního rytmu
    Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Česko, Itálie, Japonsko, Kanada, Rakousko, Francie, Belgie, Hongkong, Holandsko
  • Abbott Medical Devices
    Nábor
    Aveir Beless Pacemaker Japan PMS
    Bezvodičový kardiostimulátor
    Japonsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit